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关于公开征求《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-06-20

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。氟[18F]脱氧葡糖注射液是目前临床使用最为广泛的正电子类放射性药品。为更好地服务和指导氟[18F]脱氧葡糖注射液研发，促进氟[18F]脱氧葡糖注射液申报上市，药品审评中心根据氟[18F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求 (征求意见稿)》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：徐立华、耿欣

       联系方式：xulh@cde.org.cn、gengx@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                           2023年6月20日

1 氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）.pdf
2 《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求 (征求意见稿)》起草说明.pdf
3 《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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