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美国FDA发布对乙酰氨基酚的安全性信息

发布日期

2011-04-07

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

      美国FDA于2011年1月13日发布安全性信息，要求制药企业将含对乙酰氨基酚的处方药中，对乙酰氨基酚的单剂规格限制为325mg。这一限制主要涉及用于镇痛治疗的与阿片类药的复方制剂。目的是为保证患者安全使用上述产品。而且，在说明书中增加黑框警告，突出其具有严重肝损伤和过敏反应的潜在风险。
      FDA指出，对乙酰氨基酚作为处方药和非处方药广泛用于镇痛和解热，是在美国最广泛使用的药品之一。由于其存在肝损伤风险，已要求在非处方药的说明书中增订相关内容，本次发布的安全性信息尚不涉及含对乙酰氨基酚的非处方药。FDA将继续进行相关的评价工作来减少含对乙酰氨基酚OTC产品使用的潜在肝损害风险。
      FDA同时提示患者：在任何服药时间，都不要服用超过一种以上的含对乙酰氨基酚的产品；不要超出说明书规定的用量多服用含对乙酰氨基酚的产品；在使用由含对乙酰氨基酚0.5g规格产品变更为0.325g规格的产品时，可仍沿用0.5g规格的用法，即每次服药的片数和时间间隔不变，相当于每次用量不超过0.65g，每日服用对乙酰氨基酚的最大量限定为4g；在服用含对乙酰氨基酚产品期间，不得饮酒；如服用超量或出现面部、口和咽喉水肿、呼吸困难、瘙痒或皮疹的情况，应立即就诊。
      FDA发布对乙酰氨基酚的安全性信息是基于以下报告：
      （1）根据美国1990-1998期间来自不同监测系统的数据显示，估计每年有56,000急诊病例、26,000住院病例和458死亡病例与对乙酰氨基酚过量服用有关。
      （2）一份汇总了全美22个专业医疗中心的数据表明，从1998年至2003年，对乙酰氨基酚已成为美国导致急性肝功能衰竭的最主要原因。这项研究还发现， 48%的肝损害病例是患者错误地过多服用了对乙酰氨基酚。
      （3）在2007年的一份群体研究报告显示，全美每年1600例急性肝功能衰竭的最常见病因与对乙酰氨基酚相关。

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