各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险， 国家食品药品监督管理局决定对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射剂说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、左氧氟沙星口服和注射剂说明书相关警示语、不良反应和注意事项等项目按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：1. 第一三共制药（北京）有限公司左氧氟沙星口服和注射剂说明书
2. 左氧氟沙星口服和注射剂说明书
3. 盐酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
4. 甲磺酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
5. 乳酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
国家食品药品监督管理局
2012年12月31日
浙公网安备33011002015279
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