陕西省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月23至24日对你局所属陕西省医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对橡胶医用手套等42种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年三月十日
附件： 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | ||
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序号 |
名称 | |||||
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1 |
橡胶医用手套 |
全项目 |
橡胶医用手套GB7543—1996 |
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2 |
一次性使用输液器 |
部分项目 |
一次性使用输液器GB8368—1998 |
急性全身毒性、溶血不检 | ||
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3 |
一次性使用输血器 |
部分项目 |
一次性使用输血器GB8369—1998 |
急性全身毒性、溶血不检 | ||
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4 |
一次性使用橡胶检查手套 |
全项目 |
一次性使用橡胶检查手套GB10213—1995 |
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5 |
一次性使用无菌注射器 |
部分项目 |
一次性使用无菌注射器GB15810—2001 |
急性全身毒性、溶血不检 | ||
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6 |
一次性使用无菌注射针 |
部分项目 |
一次性使用无菌注射针GB15811—2001 |
急性全身毒性、溶血不检 | ||
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7 |
医用高分子软管(物理性能) |
全项目 |
医用高分子软管物理性能实验方法GB/T15812—1995 |
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8 |
洁净工业洁净室（区）悬浮 粒子和沉降菌的测试 |
全项目 |
医用工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16892～16294-1996洁净室施工及验收规范JGJ71-90 |
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9 |
集尿袋 |
全项目 |
集尿袋GB/T17257.1～4—1998 |
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10 |
一次性使用精密过滤输液器 |
部分项目 |
专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器GB18458.1—2001 |
急性全身毒性、溶血、滤除率不检 | ||
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11 |
一次性滴定管式输液器 |
部分项目 |
一次性滴定管式输液器GB18458.2—2003 |
急性全身毒性、溶血不检 | ||
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12 |
一次性使用静脉输液针 |
部分项目 |
一次性使用静脉输液针GB18671—2002 |
溶血不检 | ||
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13 |
医用一次性防护服 |
部分项目 |
医用一次性防护服技术要求GB19082—2003 |
皮肤刺激性不检 | ||
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14 |
医用防护口罩 |
部分项目 |
医用防护口罩技术要求GB19083—2003 |
皮肤刺激性不检 | ||
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