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国家食品药品监督管理总局关于修订酒石酸唑吡坦口服制剂说明书的公告（2015年第89号）

发布日期

2015-07-08

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

  根据不良反应评估结果，为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对酒石酸唑吡坦口服制剂的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

  一、所有酒石酸唑吡坦口服制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照酒石酸唑吡坦口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年8月31日前报省食品药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  各酒石酸唑吡坦口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好酒石酸唑吡坦口服制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。

  二、临床医师应仔细阅读酒石酸唑吡坦口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、酒石酸唑吡坦口服制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读酒石酸唑吡坦口服制剂说明书的新修订内容。

  特此公告。

  附件：酒石酸唑吡坦口服制剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2015年7月8日

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