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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 琥珀酸索非那新生物等效性试验指导意见草案

琥珀酸索非那新生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2017-01-17

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

琥珀酸索非那新生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：琥珀酸索非那新

剂型/用药途径：片剂；口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、平行*体内试验

规格：10 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：女性受试者应为非孕和非哺乳期妇女，并在试验中尽量注意节孕或避孕。

*注：作为一个选项，您可以采用单次给药、双交叉设计进行本试验。作为交叉设计或平行设计的附加选项，可以将AUC缩短至72小时，前提条件是药物分布情况和清除率在受试者之间未表现出明显差异。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、平行*体内试验

规格：10 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：请参阅上述注释。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的索利那新

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：索利那新

体内试验的豁免要求：规格为5 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)剂量为10 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的处方比例相似(iii)所有剂量组的体外溶出试验数据符合要求。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评

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