安徽省食品药品监督管理局关于做好2014年药品化妆品流通监管状况报告编制工作的通知
皖食药监药化流秘[2015]8号
2015年1月8日
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
为全面掌握全省药品化妆品流通监管现状，研究分析药品化妆品流通安全形势，经研究，决定开展2014年药品化妆品流通监管状况报告编制工作。现将有关要求通知如下：
一、统一思想认识。编制好药品化妆品流通监管状况报告是研究分析药品化妆品质量安全、不断改进和提升监管工作的重要依据，对于全面掌握本辖区药品化妆品流通监管情况，分析研究存在的风险和突出问题，制定和完善制度规定，提高监管有效性，防控系统性风险，促进行业健康发展具有重要意义。各地要充分认识编制监管状况报告的重要性，进一步统一思想，把编制报告作为当前一项重要工作，认真抓好落实。
二、强化组织管理。报告编制工作时间紧、任务重，涉及范围广，信息需求大。各市和省直管县局要进一步强化组织领导，做好统筹协调，加强内部协作，完善保障机制，建立联系人制度。要紧密结合本辖区实际，突出信息交流与共享，注重数据真实完整，确保报告系统性、科学性，力求全面准确完整地编制好监管状况报告。要加强研究分析，积极运用报告成果，为提升监管效能提供决策依据。
三、明确任务要求。各市和省直管县局要在全面收集和分析所辖市、县、区相关资料的基础上，参照《药品化妆品流通监管状况报告框架》（见附件），编制本地区2014年度药品化妆品流通监管状况报告，省局适时汇编成册。报告应结构清晰、重点突出、数据准确、语言简练，字数5000字左右，于2015年2月10日前分别以纸质文件和电子版形式报送省局（联系人：米华阳、胡宗德，电话/传真：0551-62999246，62999277，E-mail：
hzd1866@ada.gov.cn）。
附件：药品化妆品流通监管状况报告框架
2014年，×××市（县）药品化妆品流通监管部门认真履行药品化妆品流通监管职责，坚持……工作方针（或原则），深入开展了……等方面的重点工作，药品化妆品流通监管工作取得重要进展，总体处于……的状态。
一、概况
（一）药品流通行业状况
共有药品经营和使用单位单位……家，其中药品批发企业……家（法人企业……家，非法人企业……家），药品零售连锁总部……家，药品零售连锁门店……家，药品零售单体药店……家，药品使用单位……家。本年度药品经营企业销售总额达……，同比增长……。
（二）药品化妆品监督抽验情况
在药品流通环节，共对……批次药品进行了监督抽验，已检验……批次，合格……批次，总体合格率为……%，主要不合格项目有哪些。（可以列举重点药品抽验数据）。
在化妆品流通环节，共对……批次化妆品进行了监督抽验，已检验……批次，合格……批次，总体合格率为……%，主要不合格项目有哪些。（可以列举重点化妆品抽验数据）。
（三）行政处罚情况
共查处药品流通环节各类违法案件……起，其中警告……家次，罚款……元，没收违法所得……元，停业整顿……家次，吊销许可证……张，移送司法机关处理案件……起。
查处药品经营、使用单位违法经营、使用含特殊药品复方制剂案件……起，主要违法事实是……（简要概述）。查处药品经营、使用单位违法经营、使用含终止妊娠药品案件……起，主要违法事实是……（简要概述）。查处药品经营、使用单位违法经营、使用违法经营疫苗案件……起，主要违法事实是……（简要概述）。（可附典型案件，包括违法事实、查处情况等）
共查处化妆品流通环节各类违法案件……起，其中警告……家次，罚款……元，没收违法所得……元，停业整顿……家次，移送司法机关处理案件……起。（可附典型案件，包括违法事实、查处情况等）
（四）业务咨询和投诉举报情况
共收到药品流通环节业务咨询……件，咨询的主要问题有哪些；投诉举报……件，反映的主要问题有哪些。共收到化妆品流通环节业务咨询……件，咨询的主要问题有哪些；投诉举报……件，反映的主要问题有哪些。
（五）消费者满意度调查情况（如未开展该项工作，可不写该内容）
药品化妆品流通监管部门开展消费者对药品化妆品流通安全的调查，内容包括……等方面。调查采取……方式，涉及……（范围）……个样本量。调查对象为……。调查结果表明，……。
二、着力完善监管制度
重要规范性文件颁布情况。（可以简要介绍各监管制度的主要内容）
落实《安徽省药品生产经营企业约谈制度（试行）》情况。约谈药品经营企业……家，其中批发企业……家，零售企业……家（注：指《约谈记录》齐全的约谈）。
落实《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》情况。共评定A（守信）等级药品批发企业……家，B（基本守信）等级药品批发企业……家，C（失信）等级药品批发企业……家，信用建设覆盖企业面……%。是否开展药品零售（连锁）企业信用建设，共评定信用等级药品零售企业……家，覆盖面……%。是否建立医疗机构药品信用档案，共评定信用等级医疗机构……家，覆盖面……%。
三、严格经营许可和GSP认证
2014年，共审核发放新申请《药品经营许可证》……张，其中药品批发企业……张，药品零售连锁企业总部……张，药品零售连锁门店……张，药品零售单体药店……张。
共审核变更《药品经营许可证》……张，其中药品批发企业……张，药品零售连锁企业总部……张，药品零售连锁门店……张，药品零售单体药店……张。
截至2014年底，通过新修订
《药品经营质量管理规范》企业……家，其中药品批发企业……家（法人企业……家，非法人企业……家），药品零售连锁总部……家，药品零售连锁门店……家，药品零售单体药店……家。
注销《药品经营许可证》企业……家，其中药品批发企业……家（法人企业……家，非法人企业……家），药品零售连锁总部……家，药品零售连锁门店……家，药品零售单体药店……家。
核减《药品经营许可证》经营范围企业……家，其中药品批发企业……家（法人企业……家，非法人企业……家），药品零售连锁总部……家，药品零售连锁门店……家，药品零售单体药店……家。核减的经营范围有哪些。
四、深入开展专项整治
中药鳖甲、中药材、中药饮片批发企业、疫苗经营、化妆品流通、药品零售企业等专项整治开展情况，机制创新情况，取得的成效。
五、不断强化日常监管
药品流通日常监督检查……家次，责令整改……家次，其中检查药品批发企业……家次，覆盖率达……%，责令整改……家次，收回GSP证书……张；检查药品零售企业……家次，覆盖率达……%，责令整改……家次，收回GSP证书……张；检查药品使用单位……家次，责令整改……家次，覆盖率达……%；检查互联网药品信息（交易）网站……家次，责令整改……家次，覆盖率达……%。发现的主要问题分别有哪些。
检查含特殊药品复方制剂经营企业……家次，其中检查药品批发企业……家次，责令整改……家次，收回GSP证书……张；检查药品零售企业……家次，责令整改……家次，收回GSP证书……张（注：其中的责令整改、收回GSP证书指因经营含特殊药品复方制剂方面的违法违规行为）。发现的主要问题分别有哪些。
检查终止妊娠药品经营企业……家次，其中检查药品批发企业……家次，责令整改……家次，收回GSP证书……张；检查药品零售企业……家次，责令整改……家次，收回GSP证书……张（注：其中的责令整改、收回GSP证书指因经营终止妊娠药品方面的违法违规行为）。发现的主要问题分别有哪些。
检查疫苗批发企业……家次，责令整改……家次，收回GSP证书……张（注：其中的责令整改、收回GSP证书指因经营疫苗方面的违法违规行为）。发现零售药店违法经营疫苗……家次。发现的主要问题分别有哪些。
规范药房建设情况，其中县级以上药品使用单位达到“规范药房”标准……家，达标率……%；乡镇级药品使用单位达到“规范药房”标准……家，达标率……%；村级使用单位达到标准……家，达标率……%。
药品批发企业销售人员备案管理情况。目前药品销售人员数据库共有……人，列入“药品销售人员黑名单”……人。2014年共办理备案……人，列入“药品销售人员黑名单”……人。是否定期公布，按……（月、季度等）公布。
化妆品流通日常监督检查……家次，责令整改……家次，发现的主要问题有哪些。
六、深入开展宣传教育
开展宣传情况，包括宣传……次，制作宣传片……个，发放资料……份，受宣传群众……人等。开展对企业人员教育培训情况，包括举办培训班……期，培训……人等。地方特色教育培训情况。
七、切实加强能力建设
组织开展监管人员培训，包括举办培训班……期，培训……人。是否采取了现场检查观摩的方式进行培训，开展……次，培训……人。开展监管制度和工作机制调研……次，撰写调研报告……份，调研内容包括哪些。是否采取远程视频监管方式，有无建立监管平台。
八、质量安全状况分析
主要包括药品化妆品流通环节存在的主要问题以及原因分析。
九、工作思路和建议
下一步工作思路：……。重点工作安排：……。工作建议：……。
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