省中医药局等9部门关于印发《贵州省中药材质量追溯体系管理办法（试行）》的通知

2021-07-26

黔中医药发〔2021〕8号

指导原则

贵州省

现行有效

2021-08-01

省发展和改革委员会、省卫生健康委员会、省工信和信息化厅、省药品监督管理局、省商务厅、省林业局、省农业农村厅、省大数据发展管理局、省中医药局

各市、自治州卫生健康局（中医药主管部门）、发改委、工信局、农业农村局、商务局、大数据局、林业局、药监局，各有关单位：

       为认真贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设意见》精神，为保障中药材产品质量安全，维护消费者权益，健全完善贵州省中药材质量追溯体系，省中医药局会同省发展和改革委、省工业和信息化厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省商务厅、省大数据发展管理局、省林业局、省药品监督管理局共同制定了《贵州省中药材质量追溯体系管理办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

       联 系 人：兰文跃  贾彧

       联系电话：0851-86851625

       附件：贵州省中药材质量追溯体系管理办法（试行）

省中医药局         省发展和改革委员会

省工信和信息化厅         省农业农村厅

省卫生健康委员会         省商务厅

省大数据发展管理局       省林业局

   省药品监督管理局

2021年7月23日

       附件

       贵州省中药材质量追溯体系管理办法（试行）

       第一章  总则

       第一条 为加强中药材产品质量追溯管理，落实生产经营者和使用单位主体责任，提升中药材质量，保障公众身体健康和消费知情权，依据《中华人民共和国中医药法》和《贵州省中医药条例》及有关法律、法规，制定本办法。

       第二条 本省中药材种植（养殖）和产地加工、以中药材为原料产品的生产加工、流通和使用等过程中涉及的质量追溯，均适用于本办法。

       第二章  追溯体系建设

       第三条 中药材质量追溯体系建设主要包括以下内容：

    （一）建立中药材产品目录；

    （二）推进中药材质量追溯体系标准建设；

    （三）建立中药材质量追溯体系跨部门协同工作机制；

    （四）依托“一网一云一平台”实现跨部门数据交换和共享；

    （五）加强中药材质量追溯政策和资金支持；

    （六）支持鼓励中药材各类企事业单位推进质量追溯建设，优先纳入建设和项目支持范围；

    （七）加强中药材质量安全风险监测，建立诚信评价机制。

      第四条 中药材质量追溯体系对中药材种植、产地加工、生产加工、流通和使用等环节进行全过程质量追踪和监管，实现对中药材或其产品的相关质量信息的完整记录、查询和溯源。

      第五条 中药材质量追溯体系溯源内容应具体详实，其产品码（批次、条形码、二维码、ID号段）具有唯一标识性，溯源节点与产品码对应关联。

      第六条 本省建立中药材质量追溯体系公共管理服务平台，作为中药材质量追溯体系统一运行监管服务平台。主要承担：

    （一）负责采集各节点数据信息；

    （二）对纳入追溯范围的主体单位进行实名注册登记；

    （三）面向社会和公众提供中药材产品质量追溯信息查询。

      第三章   追溯环节与信息采集

      第七条中药材种植（养殖）环节质量追溯应采集以下信息：

    （一）中药材基源鉴定；种子种苗的生物学鉴定、品种（类型）、质量、来源途径等相关信息；

    （二）使用农业投入品的名称、来源、用法、用量，以及使用和停用的日期；

    （三）动物疫情、植物病虫草害的发生和防治情况；

    （四）收获、屠宰或者捕捞的日期及批次或批号；

    （五）上市销售的中药材的名称、数量、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等；

    （六）上市销售的中药材质量安全检测、动物检疫等信息。

      第八条 中药材产地加工环节质量追溯应采集以下信息：

    （一）产地加工中药材的名称、数量、采挖（进货）日期、加工方法、工艺、加工者（单位或个人）信息，以及供货者的名称、地址、联系方式、质量安全检测、动物检疫等信息。

    （二）出厂销售的中药材名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期、生产者信息，以及购货者名称、地址、联系方式等。

      第九条中药饮片加工、中成药生产环节质量追溯应采集以下信息：

    （一）采购的中药材原料药材的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等；

    （二）出厂销售的中药饮片及中成药的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期、生产者信息，以及购货者名称、地址、联系方式等。

      第十条中药材产品经营、储运、配送等环节的质量追溯应采集以下信息：

    （一）产品的追溯码、名称、数量、进货日期、销售日期，以及供货者和购货者的名称、地址、联系方式等；

    （二）产品的生产企业名称、生产日期或者生产批号、保质期；

    （三）产品的质量安全检测、动物检疫等信息；

    （四）产品的仓储信息、包装销售运输信息。

      第十一条 使用中药材产品的医疗机构、零售药店环节质量追溯应采集以下信息：

    （一）采购的产品追溯码、名称、品牌、生产者名称、生产日期或生产批号、检验合格证号、保质期、数量、进货日期或配送日期，以及供货者的名称、地址、联系方式等；

    （二）直接从中药材生产企业或农民专业合作经济组织采购的原料中药材的准出合格证、动植物检疫等信息。

      第四章 生产经营者及使用单位责任

      第十二条 中药材的生产经营者和使用单位，应当主动履行质量追溯义务，使用省级中药材质量追溯体系公共管理服务平台，收集并上传中药材质量追溯体系信息。

      已建设有独立的质量追溯体系的，应与省级中药材质量追溯体系公共管理服务平台对接，并通过主管部门的评价。

      第十三条中药材质量追溯体系公共管理服务平台实行生产经营者电子档案管理。

      追溯中药材的生产经营者和使用单位需将生产经营者和使用单位名称、法定代表人或者负责人姓名、地址、联系方式、生产经营许可等资质证明材料上传至中药材质量追溯体系公共管理服务平台。

      第十四条 鼓励有条件的生产经营者、行业协会、第三方机构建立中药材质量信息追溯体系，并与省中药材质量追溯体系公共管理服务平台进行对接。

      第五章  政府部门职责

      第十五条 省中医药管理局负责全省中药材质量追溯工作管理，承担下列职责：

    （一）建设和运行省级中药材质量追溯体系公共管理服务平台；

    （二）制定中药材质量追溯体系实名注册登记制度，受理企业相关注册申请；

    （三）指导企业进行中药材质量追溯体系建设，监督企业质量追溯体系运行；

    （四）协助省卫生健康委指导推广保健用品生产企业进行中药材质量追溯体系建设；

    （五）负责医疗机构使用中药材质量信息追溯体系的建设与运行，对医疗机构使用中药材质量信息追溯，实施监督管理。

    （六）负责相关质量追溯体系与省级中药材质量追溯体系公共管理服务平台对接的指导和管理；

      第十六条  省农业、林业行政主管部门承担下列职责：

    （一）负责中药材种植、养殖、产地初加工环节信息追溯体系的推广与应用；

    （二）指导和督促中药材种植、养殖、产地初加工环节的生产者履行质量信息追溯义务。

      第十七条  省工信、药品监督管理部门承担下列职责：

    （一）负责中药饮片加工、中成药生产环节信息追溯体系的推广与运用；

    （二）指导和督促中药饮片加工、中成药生产环节的生产者履行质量信息追溯义务。

      第十八条 省商务主管部门承担下列职责：

    （一）负责中药原料药材流通环节信息追溯体系的推广与运用；

    （二）指导和督促中药原料药材流通环节的生产经营者履行质量信息追溯义务。

      第十九条  省大数据管理部门按照职责，推进“互联网+中医药”融合、互联互通，提供中药材质量追溯体系必要的数据资源和安全保障，并做好技术指导、安全保障和中药材信息追溯体系推广与运用。

      第二十条 市（州）、县（区）中医药、工信、农业、林业、商务、药品监督管理等部门按照各自职责，负责本辖区内中药材质量信息追溯的推广管理，以及有关信息追溯体系推广与运用等具体工作，将中药材质量追溯管理工作所需经费纳入同级财政预算。

      第二十一条 省发展改革等部门按照各自职责，共同做好中药材质量信息追溯工作。

      第六章   信息上传及质量保证

      第二十二条 中药材的生产经营者和使用单位应当按照本办法规定，在以中药材为原料的产品生产、交付后，及时将规定的采集信息上传至中药材质量追溯体系公共管理服务平台。

    （一）中药材质量追溯体系数据库应与企业生产过程同步，并及时更新。

    （二）中药材的生产经营者和使用单位对上传信息的真实性负责。

      第二十三条 本办法第十三条相关信息发生变动时，中药材生产经营者和使用单位应当自变动之日起2日内同步更新相关内容。

      第二十四条 中药材生产、流通以及使用等行业协会应当加强行业自律，推动行业质量信息追溯体系和信用体系建设，开展相关宣传、培训工作，引导生产经营者自觉履行质量信息追溯义务。

      第二十五条 鼓励行业协会、第三方机构对合格执行质量追溯的单位进行优先推介。

      第二十六条省中医药管理局将中药材质量追溯管理工作纳入年度中药材风险监测计划和监督管理工作范围，加强对中药材生产经营者履行中药材质量信息追溯义务的监督检查，及时向农业、工业和信息化、商务、药品监督管理等部门进行风险提示或通报。

      第七章  运行管理

      第二十七条中药材质量追溯体系实行注册登记制，中药材生产经营者和使用单位按要求向省中医药管理部门进行注册登记。

      第二十八条对中药材生产经营者和使用单位实行信用登记评价制度，建立中药材质量追溯体系信用登记监测指标体系。

      第二十九条中药材生产经营者和使用单位必须保持中药材质量追溯体系正常运行。

      第八章  消费者知情权保护

      第三十条 消费者有权通过中药材质量追溯体系公共管理服务平台、专用查询设备等，查询追溯中药材的质量信息。

      第三十一条中药材的生产经营者应当根据消费者的要求，向其提供中药材的质量追溯信息。

      中药材经营专业市场、医疗机构及零售药店应设立专用查询设备或查询通道，供消费者查询中药材流通相关信息。

      第三十二条 鼓励生产经营者在生产经营场所或者企业网站上主动向消费者公示中药材的质量追溯信息，接受消费者监督。

      第三十三条 消费者发现中药材生产经营者违反本办法规定行为的，可以向相关部门投诉或举报。

      第九章   附则

      第三十四条 本办法所称的中药材的生产经营者，包括从事中药材种植（养殖）、加工经营的农民专业合作经济组织和企业，以及以中药材为原料产品的生产加工、经营企业等。

      本办法所称的中药材的使用单位，包括使用中药材的医疗机构和零售药店等单位。

      第三十五条 本办法由省中医药局、省发改委、省工业信息化厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省商务厅、省大数据局、省林业局、省药监局根据各自职责分别负责解释。

      第三十六条本办法自2021年8月1日起施行。