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北京市食品药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训有关事宜的通知

发布日期

2017-02-21

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2017-02-21

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训有关事宜的通知

2017年2月21日

各有关单位：

　　为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，按照《食品药品监管总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训的通知》（食药监办药化管函[2017]86号）有关要求，由国家食品药品监督管理总局主办，北京市食品药品监督管理局承办的仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训将于2017年2月28日在北京举办。现将有关事项通知如下：

　　一、培训时间和地点
　　培训时间：2017年2月28日8：30-18：00
　　培训地点：北京国际会议中心第一会议厅（北京市朝阳区北辰东路8号）

　　二、培训内容
　　生物等效性试验的设计、管理、生物样本分析、数据核查等内容。

　　三、培训对象
　　本次培训主要面向药物临床试验机构。根据各省食品药品监管局提供的报名信息，确定的参训机构名单详见附件1。

　　四、参训要求
　　（一）请参训机构按时组织相关人员参加培训。因场地有限，未获得参训资格者请勿前往。
　　（二）请附件1名单内的参训机构相关人员持本人有效身份证件到北京国际会议中心报到，经与报名信息核对无误后，领取听课证。
　　报到时间为2月27日14：00-22：00，2月28日7：30-8：30。
　　（三）因参训人数较多，请参训人员尽量提前领取听课证，持证有序进入培训场地，并服从工作人员安排。
　　（四）本次培训不收取培训费用。参训人员食宿、交通费用自理，请提前做好食宿安排。培训当日提供午餐。
　　（五）培训地点车位有限，请参训人员尽量选择公共交通。

　　五、交通指引
　　北京国际会议中心
　　地址：北京市朝阳区北辰东路8号
　　交通：地铁8号线奥体中心站B1/B2出口向东约1公里；地铁5号线惠新西街北口站A出口向西约1公里；
　　公交车： 386路、407路、490路、645路、658路、660路、740外环、983路、运通113线等亚运村站下车。

　　六、联系方式
　　北京市食品药品监督管理局：
　　刘悦（电话：010-83979465，18010283910）
　　贝雷（电话：010-83979467，18010280192）　　

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