国食药监械[2007]386号关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对封堵器及输送器等237种医疗器械产品和项目检测资格的通知

天津市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年1月27～28日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对封堵器及输送器等237种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○七年七月二日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	封堵器及输送器		全项目	先心病封堵器及输送器YZB/国1877-2003 医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-2005	——
2	定制型关节假体		全项目	定制型关节假体YZB/国0485-2002	——
3	血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）		全项目	医用透析液（粉）YZB/国1554-2003 血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）ISO13958:2002	——
4	电化学前列腺增生治疗仪		全项目	EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-2003	——
5	高压电位治疗仪		全项目	高电位治疗仪YZB/国0183-2003 GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-2003	——
6	金属直型接骨板		全项目	骨接合植入物金属接骨板YY0017-2002	——
7	金属接骨螺钉		全项目	骨接合植入物金属接骨螺钉YY0018-2002	——
8	金属髓内针		全项目	骨接合植入物金属髓内针YY0019-2002	——
9	外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件		全项目	外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.1-2005	标准变更
10	外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件		全项目	外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.2-2005	标准变更
11	外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件		全项目	外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0117.3-2005	标准变更

髋关节假体

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