安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药品不良反应报告和监测检查工作操作规程的通知
皖食药监药化生[2015]55号
2015年8月28日
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
为贯彻执行
《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关要求，进一步推进我省药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，强化企业药品安全责任，根据国家食品药品监督管理总局《关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监[2015]78号）要求，省局制定了《安徽省药品不良反应报告和监测检查工作操作规程》（详见附件），现印发你们，供全省开展药品不良反应报告和监测检查工作时使用。
附件：安徽省药品不良反应报告和监测检查工作操作规程
根据
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）相关要求，为推进我省药品生产企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，特制定本操作规程。
一、检查类型
（一）常规检查：按计划开展的例行检查，可选取一个或多个特定药品检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。检查内容参见检查表（详见操作规程附件1）。疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发[2010]94号）有关要求。
（二）有因检查：因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。启动有因检查原因如下：
1、药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。
2、报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。
3、未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。
4、其他：延迟实施或没有充分实施整改措施；其他检查（GMP等）发现的相关问题；投诉意见等。
二、检查过程
（一）准备阶段
1、通知药品生产企业：在实施现场检查前应当正式通知生产企业检查事宜，并提出需要准备的文件资料和提交时限。常规检查一般应提前2个月通知药品生产企业，准备的文件资料见附件1点击下载。
2、制定现场检查方案：在实施现场检查前，应充分了解生产企业基本情况、既往监测工作开展情况、风险因素等，并制定现场检查方案，包括检查目的、具体品种、检查范围、检查时间、地点、日程安排、检查组成员及分工等，参考模版见附件2点击下载。
现场检查时间一般为2～3天，可视具体情况适当缩短或延长。检查组一般由3～5名检查人员组成，实行检查组长负责制。
（二）、现场检查阶段
1、召开首次会议
召开由检查人员、生产企业负责人、药品不良反应报告和监测负责人以及相关工作人员参加的首次会议。内容包括确认检查内容、落实检查日程、确定检查期间企业联络人员、以及生产企业介绍药品不良反应报告和监测体系及工作概况等。
2、开展检查
根据现场检查方案（附件2）和检查表（附件3）点击下载，通过查阅文件、人员访谈、计算机系统检查等方式，对生产企业药品不良反应报告和监测体系进行全面检查或者对具体问题开展针对性检查，并将所有检查情况（包括受访人员姓名、职务等）、检查发现的问题记录在案。
3、召开检查组会议
现场检查结束时，检查组召开会议，汇总检查发现的问题，并填写检查问题清单见附件4点击下载。
4、召开末次会议
检查组就检查发现的问题向药品生产企业进行反馈。生产企业对检查中发现的问题无异议的，应对问题进行整改。生产企业如对现场检查发现的问题有异议，可做适当解释和说明。对检查问题清单，检查组全体成员、生产企业负责人应签字确认，双方各执一份。
（三）、撰写检查报告
现场检查结束10个工作日内，检查组长负责组织完成检查报告，确认签字的相关现场检查资料附后，一并上报检查组织单位。检查报告内容见附件5点击下载。
三、整改及复查
药品生产企业根据检查中发现的问题，制定整改计划，落实整改及预防措施，对紧急和／或重大问题应予以优先处理，整改措施要具有针对性、可评估性、切实可行且时限明确。企业应当于检查结束后20个工作日内向检查组织单位提交整改计划，并于检查结束后6个月内提交整改报告。
必要时，检查组织单位开展复查，以确保药品生产企业的整改及预防措施有效落实。
四、监管措施
对于检查中发现的不符合
《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的，食品药品监督管理部门可根据情况采取以下措施：
（一）约谈企业：与药品生产企业代表进行沟通，说明已确认的违规行为，提出明确的监管要求，如整改及预防措施等。
（二）警告信：通过书面形式与药品生产企业沟通，说明已确认的违规行为，提醒其严格履行药品不良反应报告和监测的相关职责，或提出明确的监管要求，如整改及预防措施等。
（三）行政处罚：如遇违反
《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的，按照有关规定予以处理。
五、信息公布与共享
监管部门将检查结果和监管措施等情况及时予以公开，并将检查中发现的相关问题，与药品注册审评、稽查、审核查验等部门共享信息。
附件：（略）
1.药品不良反应报告和监测检查资料清单
2.药品不良反应报告和监测现场检查方案（参考模版）
3.药品不良反应报告和监测检查表
4.药品不良反应报告和监测检查问题清单
5.药品不良反应报告和监测检查报告
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