包含非强制性建议

醋酸亮丙瑞林生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	醋酸亮丙瑞林
剂型/用药途径：	注射微球/口服
推荐的研究方案：	2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、随机、平行体内试验

规格：30mg/瓶

受试者：进行初始治疗的前列腺癌患者。

附注：受试组和参比组应在患者疾病进展和治疗史上保持平衡。此外，研究期间受试组和参比组之间的治疗方案应相同。

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2．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、随机、平行体内试验

规格：45mg/瓶

受试者：进行初始治疗的前列腺癌患者。

附注：受试组和参比组应在患者疾病进展和治疗史上保持平衡。此外，研究期间受试组和参比

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血清中的亮丙瑞林

生物等效性评价依据（90% CI）：亮丙瑞林

其中AUC_7-t是从7天到最后采样时间点的血药浓度与时间曲线下面积，AUC_t是从0到最后采样时间点的曲线下面积，AUC_0-_∞是从0到无穷大的曲线下面积，Cmax是最大。

体内试验的豁免要求：11.25mg/瓶-3个月和22.5mg/瓶的豁免依据为（1）与各自规格的RLD一致。

请注意11.25mg/瓶-3个月规格的醋酸亮丙瑞林微球混悬剂和22.5mg/瓶、30mg/瓶以及45mg/瓶规格的醋酸亮丙瑞林微球混悬剂是有各自参比制剂的两种制剂。若申请11.25mg/瓶-3个月规格的豁免，则必须提交上述两种制剂与适当参比制剂进行比较的两个独立申请。

申请人可以要求豁免11.25mg/瓶-3个月和22.5mg/瓶规格的体内生物等效性试验，只要（1）提交一份含有可接受的30mg/瓶规格体内研究的ANDA；（2）必要时，互相参考30mg/瓶规格的ANDA；（3）Q1和Q2与各自规格的RLD一致的文献。请参考行业指南，“可能包含在单一ANDA中的药物产品的变化”，网址（http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072892.pdf）。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（

LeuprolideAcetate(醋酸亮丙瑞林)生物等效性指导原则草案

醋酸亮丙瑞林生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样次数：

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