包含非强制性建议

左乙拉西坦生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：左乙拉西坦
剂型/用药途径：片剂/口服
推荐的研究方案：2个选择：基于BCS豁免或体内试验

I. 基于BCS豁免：

如果申请豁免该产品的体内试验，请提供关于高溶解性，高渗透性和快速溶出的相关文件，具体细节见《基于生物制剂分类系统的速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免指南》（《Waiver of In-Vivo Bioavailability and Bioequivalence for Immediate – Release Solid Oral Dosage Forms Based on the Biopharmaceutics Classification System》）。申请人可以使用已批准的参比制剂说明书中的信息。同行发表的文章可能不含有管理部门对研究的质量作出判定所需的详细信息，对于豁免申请的接受性仅通过提交的数据判定。

II. BE体内试验：

1. 研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：1000 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

2. 研究类型：进食

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：1000 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

待测分析物（在适当的生物体液中）：非手性方法测定左乙拉西坦

生物等效性评价依据（90% CI）：左乙拉西坦

体内试验的豁免要求：250mg 、500mg和750 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为1000 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

左乙拉西坦生物等效性指导原则草案

左乙拉西坦生物等效性试验指导意见

溶出度试验方法和采样方法：

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