各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强药品监督管理，自1994年，国家就开始实施了对用于血样检验的体外诊断试剂实行批批国家检定，明确规定没有经过批批检的HbsAg、HCV、HIV和梅毒诊断试剂不得使用。
深圳月亮湾生物工程有限公司生产的乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）为须批批报中国药品生物制品检定所（以下简称“中检所”）检定的品种。深圳市药检所受中检所委托，负责抽样和监督贴防伪标签。现经广东省药品监督管理局调查查实，该企业在2001年10月18日向中检所和深圳市药检所申报批号为20011013、规格为48人份×1盒的乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒批批送检的过程中存在下列严重违法行为：
一、虚报检定数量，骗取防伪标签。
批号为20011013、规格为48人份×1盒的乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），该公司向中检所申报检定数量为4208盒，扣除抽验11盒后，应为4197盒。经核查，该公司实际生产数量只有2574盒，虚报1634盒。该公司申领防伪标签8415枚，实际只使用防伪标签5138枚，交回破损及未使用的防伪标签21枚，擅自截留剩余防伪标签3256枚（现追回3000枚，另256枚尚未追回）。
二、货号为B—012的试剂未申请检定。
经检查，该公司实际生产的2574盒20011013批乙型肝炎表面抗原诊断试剂有两个货号，其中货号为B—015的试剂1941盒，货号为B—012的试剂633盒，两个货号各有生产记录和自检合格记录。但该公司申请检验并经中检所检定合格的是货号为B—015的试剂，B—012的试剂633盒未经抽验。
深圳月亮湾生物工程有限公司虚报检定数量，骗取防伪标签及未申请检定的行为，违反了《药品管理法》以及国家关于执行血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定的规定。该公司上述问题被发现后，深圳市及广东省药品监督管理部门立即采取了相应的措施，并依照《药品管理法》的规定做出了责令企业整改及罚款等行政处罚。
深圳月亮湾生物工程有限公司虚报检定数量，骗取防伪标签，其违法违规问题的性质是严重的。为严肃法纪，国家药品监督管理局决定对深圳月亮湾生物工程有限公司违法违规问题予以全国通报。并重申：药品是直接关系人民健康的特殊产品，各药品生产企业必须树立质量意识，严格按照国家法律、法规实施生产，杜绝类似事件发生。各级药品监督管理部门要切实履行职责，进一步加强依法监督管理，加大监管力度，采取有效措施，保障人民用药安全有效。
特此通报
国家药品监督管理局
二○○二年七月三日
浙公网安备33011002015279
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