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关于做好药品类体外诊断试剂经营监管有关事宜的通知

发布日期

2017-07-06

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2017-07-06

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

关于做好药品类体外诊断试剂经营监管有关事宜的通知

2017年7月6日

各区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市药品技术审评认证中心：

　　为做好药品类体外诊断试剂经营监管，现就有关事宜通知如下：

　　一、根据药品管理法律法规的有关规定，经营药品类体外诊断试剂的，应取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。已持有《医疗器械经营企业许可证》（经营范围含药品类体外诊断试剂）或者《药品经营许可证》经营药品类体外诊断试剂的，在该证书有效期内可以继续经营该药品。

　　二、已持有《医疗器械经营企业许可证》经营药品类体外诊断试剂的企业，若该证书到期需要继续经营药品类体外诊断试剂，应按程序申请核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，且同时申请注销《医疗器械经营企业许可证》或核减《医疗器械经营企业许可证》上的药品类体外诊断试剂经营范围。该类企业也可按以上要求提前申请核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　三、药品类体外诊断试剂经营企业的许可和认证标准，执行《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监[2016]160号）的有关规定，其中企业营业场所、库房的面积和冷库的容积应符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）的有关要求。新开办药品类体外诊断试剂经营企业，因未开展药品类体外诊断试剂经营活动暂检查不了的有关项目，可以合理缺项；合理缺项以外的检查项目全部符合要求的，同时核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，且在证书核发之日起120日内依照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行一次GSP检查。

　　四、企业无论是持有《药品经营许可证》经营药品类体外诊断试剂，还是持有《医疗器械经营企业许可证》经营药品类体外诊断试剂，均应符合药品管理的有关规定。各区县食品药品监管部门对企业要加强指导和监督，督促其依法、规范地开展药品类体外诊断试剂经营活动。各区县食品药品监管部门要加大监管力度，发现药品类体外诊断试剂经营违法违规行为的，应依法处理。

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