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山东省食品药品监督管理局关于开展中药提取物生产专项检查的通知

发布日期

2013-10-09

发文字号

鲁食药监安[2013]193号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

山东省

时效性

现行有效

实施日期

2013-10-09

颁发部门

山东省食品药品监督管理局

正文内容

山东省食品药品监督管理局关于开展中药提取物生产专项检查的通知

鲁食药监安[2013]193号

2013年10月9日

各市食品药品监督管理局：

　　按照全省药品“两打两建”专项行动的总体部署和要求，为进一步加强中药提取物监督管理，确保药品生产质量安全，省局确定在全省组织开展中药提取物生产专项检查。现将有关事项通知如下：

　　一、重点内容和重点企业
　　（一）监督检查的重点内容
　　1. 从非法渠道购用提取物行为:（1）是否从非法渠道购用中药提取物；（2）是否严格按照GMP组织生产，是否严格按照批准的工艺和处方生产；（3）是否存在应提取但使用药材直接入药行为；（4）是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品行为。
　　2.非法生产提取物行为：（1）是否无资质生产提取物，接受委托生产提取物是否经批准；（2）中药提取物生产企业是否超范围生产中药提取物并销售给药品生产企业；（3）是否具备与品种相适应的检验条件，中药提取物是否能够按照法定标准进行全检；（4）是否建立药渣毁形处理等措施，提取过药渣是否流入非法渠道。
　　（二）监督检查的重点企业
　　1.有中成药批准文号，但无提取车间或提取能力不足，物料平衡存在疑点的；
　　2. 有中药提取物生产范围的;
　　3．有中药提取物委托和接受委托的；
　　4．中成药产量较大的；
　　5．近年来未进行过跟踪检查和其它检查的；
　　6．近期有群众举报的。
　　（三）监督检查的重点品种
　　1. 低价中标或销售价格低于成本价的；
　　2．国家质量标准中无有关成份定量检测的；
　　3．药品成分中含盐酸小檗碱原料的；
　　4．药品质量公告和监督抽验不合格的产品。

　　二、专项检查时间安排
　　检查时间：2013年10月10日至30日。
　　检查范围：辖区内中成药和中药提取物生产企业。

　　三、工作要求
　　（一）高度重视，迅速行动。坚决查处非法使用中药提取物行为，是国家总局部署的药品“两打两建”专项行动的重点内容。各市局要针对本辖区的重点环节、重点企业和重点品种，制定具体专项检查方案，抽调药品安监、稽查和药品检验等部门的精干力量，组织开展针对性的专项检查。
　　（二）专项检查中，要认真核对企业制剂生产情况和原料使用情况，摸清票据和资金往来情况，对发现生产使用非法中药提取物等违法违规行为的，必须依法严厉查处；涉及辖区外的，应及时报告省局进行协查。涉嫌犯罪的，要按照有关规定及时移送公安机关追究刑事责任。
　　（三）各市局要不断探索建立中药提取物监管的长效机制。工作中如有好的建议及问题，请及时向省局反馈。省局近期将组织人员对有关地区有重点地进行飞行检查和督导。请各市局于11月10前将专项检查及案件查处工作情况和监督检查表报省局（附表1、附表2）。

<END>