甘医保发〔2022〕67号甘肃省基本医疗保险和生育保险医疗机构制剂支付管理办法（暂行）

发布日期

2022-10-12

发文字号

甘医保发〔2022〕67号

信息分类

其他

有效地区

甘肃省

时效性

现行有效

实施日期

2022-11-01

颁发部门

甘肃省医疗保障局

正文内容

甘肃省基本医疗保险和生育保险医疗机构制剂支付管理办法（暂行）

第一章总则

第一条为进一步支持中医药传承创新发展，做好我省基本医疗保险和生育保险医疗机构制剂支付管理工作，统一规范申报纳入程序，根据国家医疗保障局《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于我省行政区域内的医疗机构制剂纳入基本医疗保险和生育保险基金支付范围（以下简称基金支付范围）的申报、调整和管理。

本办法所称的医疗机构制剂，是指经省级药品监督管理部门批准或备案的，取得医疗机构制剂注册批件或者备案号的治疗性医疗机构制剂。

第三条根据我省基本医疗保险基金承受能力，遴选临床必需、安全有效、价格合理的治疗性医疗机构制剂纳入基金支付范围，并动态调整。

第四条省医疗保障局负责本省行政区域内纳入基金支付范围的医疗机构制剂调整工作。按照调整权限和规定程序将符合条件的医疗机构制剂纳入我省基金支付范围，经向国家医疗保障局备案后实施。

各市（州）医疗保障局负责本地申请纳入基金支付范围的医疗机构制剂的受理、初审、上报、监督管理和相关数据的统计分析。

第五条定点医疗机构要按照《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等文件要求，确保纳入的制剂安全、有效、质量可控，不断提高医疗机构制剂的质量管理水平。

第二章纳入条件和调整范围

第六条纳入基金支付范围的医疗机构制剂以定期集中受理审定的方式产生，拟申请制剂应当取得省级药品监督管理部门注册批准文号或应用传统工艺配制的中药制剂备案号（以下简称“备案号”），并同时符合以下条件：

（一）临床必需、安全有效、使用方便、价格合理，能够保障供应；

（二）基本医疗保险基金可承受；

（三）具有治疗作用且临床应用1年及以上；

（四）国家医疗保障局医保药品分类与代码数据库动态维护成功，取得医疗机构制剂国家统一代码。

第七条以下医疗机构制剂不得纳入基金支付范围：

（一）主要起滋补、保健作用的制剂；

（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的制剂；

（三）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒、避孕等作用的制剂；

（四）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的制剂；

（五）酒制剂、茶制剂、各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；

（六）基本医疗保险药品目录规定不得纳入基金支付的中药饮片制成的单味药制剂；

（七）其他不符合国家和我省有关法律规范或政策规定的制剂。

第八条有以下情形的医疗机构制剂，经专家评审后，调出基金支付范围：

（一）有质量问题或使用中发生严重不良反应的制剂；

（二）被药品监督管理部门撤销、吊销或者注销注册批准证明文件或备案公示证明文件的制剂；

（三）未取得国家统一医保制剂代码的制剂；

（四）违反国家和我省有关政策规定的制剂。

第三章申报流程及要求

第九条定点医疗机构自愿申请医疗机构制剂纳入基金支付范围的，应向所在地市（州）医疗保障局申报，并提供以下材料（复印件需加盖医疗机构公章）：

（一）医疗机构制剂纳入基金支付范围的申请报告；

（二）拟纳入基本医疗保险基金支付范围的医疗机构制剂申报表（附表1）；

（三）《医疗机构执业许可证》正副本复印件、《医疗机构制剂许可证》正副本复印件，如委托配制的，提供医疗机构制剂委托配制证明材料；

（四）有效的医疗机构制剂注册批准证明文件或备案公示证明文件；

（五）医疗机构制剂法定检验报告书（或自检报告书）和说明书；

（六）医疗机构制剂配制成本报告及其佐证材料，包括医疗机构制剂配制成本构成明细表（附表2）以及原材料、辅料、包装材料、水电、人员工资、设备折旧等成本相关材料；

（七）经卫生健康、药品监督管理部门批准调剂使用的相关文件；

（八）根据实际情况要求提供的其他相关材料。

第十条市（州）医疗保障局收到申请后，对相关材料进行审核，并根据当地基金负担能力及用药需求，提出拟纳入基金支付范围的医疗机构制剂推荐名单，上报省医疗保障局，需提交以下材料：

（一）本市（州）医疗机构制剂纳入基金支付范围的申请报告；

（二）基金测算评估报告；

（三）医疗机构制剂配制成本构成明细表（附表2）；

（四）拟纳入基本医疗保险基金支付范围的医疗机构制剂推荐名单（附表3）。

第十一条省医疗保障局组织医学、药学、药物经济学、医保管理等方面专家，对市（州）推荐的医疗机构制剂，按照临床必需、安全有效、价格合理等原则，采取“一院一品一审”的办法进行评审后，确定纳入我省基金支付范围的医疗机构制剂名单，并经由同级药品监督管理部门核查确认后，报国家医疗保障局备案。通过备案后，向社会公布实施。

第十二条对经省级药品监督管理部门批准或备案，符合卫生健康部门制定的应对突发公共卫生事件诊疗方案的医疗机构制剂，可临时纳入基金支付范围。

第十三条纳入我省基金支付范围的医疗机构制剂原则上每年调整一次。市（州）医疗保障局应于每年9月底前向省医疗保障局上报相关材料。

第四章支付政策及使用范围

第十四条医疗机构制剂原则上仅限于本医疗机构临床使用，纳入我省基金支付范围的医疗机构制剂按“乙类”药品管理。

第十五条完善医疗机构制剂调剂使用机制，对于卫生健康、药品监督管理部门审批全省调剂使用的医疗机构制剂，按规定纳入基金支付范围。

第十六条医疗机构制剂以国家医保药品医疗机构制剂编码形式纳入全省医保药品数据库统一管理。省医疗保障局负责在全省医保药品数据库中对医疗机构制剂信息进行政策标识和动态维护。

第五章监督管理

第十七条纳入基金支付范围的医疗机构制剂，有下列情形之一的，医疗机构应向所在地市（州）医疗保障局提交相关材料，市（州）医疗保障局审核备案后报省医疗保障局备案变更，统一维护。

（一）医疗机构制剂的名称、剂型、包装等更改后变更注册，且已在省级药品监督管理部门备案的；

（二）因制剂室维修等原因，暂时无法生产的；

（三）《医疗机构制剂许可证》、医疗机构制剂注册批件或备案号到期换发的基金继续支付。以上证件到期未能及时更换的基金暂停支付。

第十八条定点医疗机构要严格执行医疗机构制剂申请备案价格，并按有关要求在醒目位置公示医疗机构制剂价格。制剂价格必须在一定时期内保持相对稳定，调整周期不得短于6个月。相关医疗机构要调整制剂价格时，须上报所在市（州）医疗保障局审核同意，并将制剂成本测算、价格、变动原因、执行时间及审核结果报省医疗保障局备案后执行。擅自提高价格或违反价格政策和医保有关规定的，市（州）医疗保障局要在履行调查、评审等程序后，及时上报省医疗保障局，省医疗保障局按相关规定将此制剂退出基金支付范围，并通知市州追罚违规医保基金。

第六章附则

第十九条本办法由甘肃省医疗保障局负责解释。

第二十条本办法自2022年11月1日起施行，有效期2年。

附表：1.拟纳入基本医疗保险基金支付范围的医疗机构制剂申报表

2.医疗机构制剂配制成本构成明细表

3.拟纳入基本医疗保险基金支付范围的医疗机构制剂推荐名单