国食药监械[2011]104号关于认可国家康复辅具质量监督检验中心支条式脊柱矫形器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

国家康复辅具质量监督检验中心：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年11月23日至24日,国家局组织专家组对国家康复辅具质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心支条式脊柱矫形器等12个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年二月二十八日

附件：
认可的医疗器械受检目录

实验室名称：国家康复辅具质量监督检验中心
实验室地址：北京市大兴区亦庄经济技术开发区荣华中路1号

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	支条式脊柱矫形器		部分参数	《支条式脊柱矫形器》MZ004-1993	不测X线摄影
2	支条式下肢矫形器		部分参数	《支条式下肢矫形器》MZ003-1993	不测X线摄影
3	医用电气设备（通用要求）	1	保护接地、功能接地和电位均衡	《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007(IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)
		2	连续漏电流和患者辅助电流		不测直流
		3	电介质强度
4	手动三轮轮椅车		全部参数	《手动轮椅车》GB/T13800-2009
5	手动四轮轮椅车		全部参数	《手动轮椅车》GB/T13800-2009
6	道路型电动轮椅车		全部参数	《电动轮椅车》GB/T 12996-1991
7	室内型电动轮椅车		全部参数	《电动轮椅车》GB/T 12996-1991
8	室外型电动轮椅车		全部参数	《电动轮椅车》GB/T 12996-1991
9	普通固定式康复训练床		全部参数	《普通固定式康复训练床》GB/T 20403-2006
10	医用电动床	1	保护接地、功能接地和电位均衡	《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》 YY0571-2005；（IEC60601-2-38:1996,IDT）
		2	连续漏电流和患者辅助电流		不测直流
		3	电介质强度
		4	支承件
		5	搬运能力
		6	运动部件
		/解决采集数据中表格样式混乱问题/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});}) 数据更新时间：2022-02-17 发布

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