左炔诺孕酮等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm240973

左炔诺孕酮等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:左炔诺孕酮

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案:2个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：1.5 mg

受试者：健康非孕女性，一般人群。

附注：

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2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：1.5 mg

受试者：健康非孕女性，一般人群。

附注：请参考盐酸金刚烷胺片餐后实验草案附注

待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的左炔诺孕酮

生物等效性的基础90% CI可信区间：左炔诺孕酮

体内试验的豁免请求：

给药规格为0.75 mg试验符合以下条件的可以豁免：i剂量为1.5 mg时禁食和进食试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。

因为左炔诺孕酮片的1.5 mg和0.75 mg两个规格有两种不同的应用，两个新药申请表都必须要提交。如果符合标准，也应该进行0.75 mg剂量的体内试验。1.5 mg剂量的生物等效性实验应该以交叉方式进行。参考工业草案--药物产品变更单独申请书，网址http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/

Guidances/ucm072892.pdf.

如果低剂量0.75 mg规格的制剂将要首先上市，请进行上面推荐的试验方案并将0.75 mg的受试制剂与相对应规格的参比制剂进行比较。但是，如果更高的剂量，1.5 mg规格的制剂

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验参比药品与受试药品

2011年1月推荐，2011年2月修订

左炔诺孕酮等效性试验指导意见草案

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