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山西省药品监督管理局办公室 关于开展对药物临床试验机构监督检查的通知

发布日期

2021-03-10

发文字号

晋药监办函〔2021〕40号

信息分类

指导原则

有效地区

山西省

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

山西省药品监督管理局办公室

正文内容

各相关医疗机构：

        为贯彻省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（厅字〔2018〕66号），落实省药监局《组织开展“我为群众办实事”活动暨药品安全风险隐患排查“百日行动”实施方案》，依据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《GCP》）和《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的有关要求，省药监局决定对我省药物临床试验机构开展监督检查。现将有关事项通知如下：

        一、工作目标

        进一步加强我省药物临床试验的监督管理，掌握药物临床试验机构开展药物临床试验的情况，切实提高药物临床试验质量，促进临床试验水平的提升，强化临床试验研究者的责任意识，保证临床试验数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，提高我省药品创新研发保障能力。

        二、工作要求

        各有关药物临床试验机构要严格按照《GCP》及《规定》要求进行认真自查，对自查中发现的问题，要深入查找原因，认真总结分析。对监督检查中发现的药物临床试验不符合《GCP》要求及违反《规定》的，对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，将依据有关法律法规，追究有关人员及单位的责任。

        三、检查时间和检查内容

        本次检查时间为2021年3月15日至10月31日，分两个阶段进行：

        （一）2021年3月15日～4月30日，各有关医疗机构对照《GCP》及《规定》进行自查。自查内容包括：

        1.药物临床试验机构人员建制情况；

        2.药物临床试验机构执行《GCP》及《规定》的情况；

        3.上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况；

        4.2020年国家药监局联合核查新药临床试验的整改情况；

        5.伦理委员会伦理审查情况；

        6.按《药物临床试验数据现场核查要点》对在研试验项目进行自查。对自查发现的问题，须及时整改；

        7.新备案的药物临床试验机构仅提供备案后完成的工作情况。

        2021年4月30日前，将自查报告电子版上报省药监局邮箱，纸质版加盖公章，邮寄至省药监局。

        （二）2021年5月1日～10月31日，省药监局组织检查组对有关医疗机构进行监督检查。通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查。

        对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的药物临床试验机构，在备案后60个工作日内对其开展首次监督检查。如遇突发公共卫生事件，在应急响应结束后两个月内开展首次监督检查。

        联 系 人：省药品监管局药品注册处  翟薇  

        电    话：0351—8383543

        邮    箱：14bc@163.com

        邮寄地址：太原市小店区龙城大街85号

      

山西省药品监督管理局办公室

2021年3月10日         

        （主动公开）

        


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