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“氧”申报中注意的问题

发布日期

2007-11-28

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

                                        胡晓敏

 

    目前氧的申报数量较大，品种简单，但情况复杂。将审评中的遇到的问题归纳如下，希望申请人申报时能予以注意。
一、注册分类、名称：
    1．申报类别多样。氧一般按照注册分类6申报，有的按照仿制药补充申请申报，也有按辅料仿制申报（CYFS）。申报时应明确类别，一般应按仿制药申报，而非辅料申报。
    2．申报中，氧的名称有气态氧、液态氧、医用氧、氧（气态）、氧（液态）。名称建议采用药典的名称“氧”。为了说明氧存在的状态，建议在申请表中的剂型栏中注明是气态或液态。
二、生产工艺
    氧的生产工艺简单，一般为以下两种：
    1．液态氧：采用低温空气分离法制备。
    2．气态氧：1）通过空气压缩机压缩空气，得到液氧，液氧经气化后充入钢瓶。2）低温液态氧（可为同时申报，或购买液氧）气化制备为高压气态氧。如气态氧用液态氧分装制成。
    工艺中的主要问题是采用原料液氧分装的品种，未注明原料的来源和合法生产许可证明，或者原料正在申报（其他单位申报）但未标明，为此需要补充提供原料药的来源，补充资料再经过审评，延长注册时间。
三、规格
    气态和液态氧包装规格较多，如：气态氧申报的规格有0.4L、1.2、1L、4L、5L、6L、8L、10L、12L、15L、36L、40L、42L/瓶等；液态氧申报的包装规格有液体运输车、50m3/绝热低温罐、180公升杜瓦瓶、4m3/10m3/15m3储槽、6m3/瓶、180L、1000L、15立方米、175升/瓶、40升/瓶、1000立方、固定式钢制贮槽 水容500000L、4/10/20立方米低温液体槽车、30m3/罐、50000L、50m3低温贮槽等。有的一个受理号，含多个规格，因不清楚每个规格临床应用的范围，不能了解申报多个规格的依据，建议对此进行说明。
四、包装材料
    从上述规格可见，氧的包装材料较多，有钢瓶、罐、低温液体槽车等，在申报资料中需提供包装的来源及证明性文件。

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