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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 对乙酰氨基酚和重酒石酸氢可酮生物等效性指导原则草案

对乙酰氨基酚和重酒石酸氢可酮生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

对乙酰氨基酚；酒石酸氢可酮等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

对乙酰氨基酚；酒石酸氢可酮

剂型/用药途径：

片/口服

推荐的研究方案：

​

对乙酰氨基酚；酒石酸氢可酮片属于DESI1项目评价的药物，尚未发现已知或疑似的生物等效性问题，在FDA/CDER经过治疗等效性评价的已批准药品（“橙皮书”）中属于“AA”类。

待测分析物（在适当的生物体液中）：不适用

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：不适用

体内试验的豁免要求：给药剂量为325 mg/2.5 mg, 325 mg/5 mg, 325 mg/7.5 mg, 325 mg/10 mg,300 mg/5 mg, 300 mg/7.5 mg 和 300 mg/10 mg，按照21 CFR § 320.22（c）要求，提供被评价制剂与参比制剂具有可比性的的体外溶出数据。

溶出度试验方法和采样方法：

本产品的溶出信息可在FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（查找。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（被评价制剂和参比制剂）。质量标准将在审评仿制药申请时确定。

1执行药物效性研究方案的品种

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