湖南省药品生产企业驻厂监督员实施管理办法（试行）
（湘食药监安[2007]6号 二○○七年五月九日）
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的动态监督，切实保证公众用药安全，消除药品质量隐患，防范重大药害事故的发生，根据国家药品监督管理的有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
第二条 驻厂监督员制度是对高风险产品生产过程进行动态监督，预防产品质量安全风险的一种措施，是药品监督管理部门对药品生产实施日常监督的重要组成部分。
第三条 驻厂监督员派驻对象为血液制品、生物制品、特殊管理药品、注射剂等高风险品种生产企业，对其他存在严重安全隐患、管理混乱的高风险生产企业酌情派驻。
第四条 驻厂监督员应当依法履行职责，忠于职守，实事求是，作风正派，清正廉洁。
第五条 药品生产企业是药品质量第一责任人，派驻监督员的企业要建立产品质量授权人制度，由企业法定代表人指定产品质量授权人，全面负责企业药品质量保证体系的监督与管理，行驶质量控制和质量否决权。所驻企业应主动配合驻厂监督员开展工作，如实提供有关情况，产品质量授权人应积极协助驻厂监督员搞好驻厂监督工作，预防企业产品质量安全风险发生。
第二章 驻厂监督员的选派与管理
第六条 省食品药品监督管理局负责制定驻厂监督员管理制度，组织驻厂监督员制度的实施，负责对市州食品药品监督管理局实施驻厂监督员制度的指导以及对驻厂监督员的培训、教育和监督。
市州食品药品监督管理局按照属地监管的原则，负责本辖区药品生产企业驻厂监督员的选派、日常管理、业务指导、廉政教育及工作考核。
第七条 市州食品药品监督管理局可以从本机关或所属的事业单位工作人员中选派驻厂监督员，报省食品药品监督管理局审核同意后，予以聘任。
驻厂监督员基本情况由省局报国家局备案。
第八条 驻厂监督员应当具备以下条件：
（一）身体健康，热爱并能胜任药品监督管理工作，有高度责任心，清正廉洁，作风正派；
（二）熟悉和掌握国家有关药品生产监督管理的法律法规和政策；
（三）具有一定的药学专业知识，具备药学等相关专业大专以上学历，具有二年以上药品监督管理的工作经历或从事药品生产质量管理工作经历；
（四）具有较好的沟通协调能力。
第九条 驻厂监督员应经国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局培训合格后上岗，并定期接受再培训。
第十条 驻厂监督员的任期一般为二年，期满后进行轮换，任期内定期接受执法知识和相关专业知识的培训。
第十一条 驻厂监督员一般派驻到本辖区药品生产企业，工作需要时，省食品药品监督管理局可以异地选派驻厂监督员。
第三章 驻厂监督员的职责
第十二条 驻厂监督员应全面熟悉所驻企业的生产情况，定期对所驻企业执行
药品生产质量管理规范的情况进行监督检查。以下环节应作为监督检查的重点：
（一）药品质量保证体系和履行职责的情况，生产和质量负责人的资质和实际履行职责的能力；关键岗位人员变更、培训及按规定备案情况；
（二）空气净化系统运行情况，洁净厂房洁净级别定期检测情况；
（三）工艺用水制备、使用、日常动态监测及制水系统清洁、消毒情况；
（四）原辅料采购、检验、使用情况；
（五）药品按照法定工艺组织生产、物料平衡、偏差处理及不合格药品处理情况；
（六）药品生产的关键工艺和规程定期再验证情况；生产工艺、辅料、灭菌和灌装等关键设备、与药品直接接触的包装材料、检验方法变更的确认和再验证情况；
（七）检验仪器设备按生产要求配置和使用情况，药品按质量标准检验情况；
（八）特殊药品生产计划的执行、采购、储存及销售情况
（九）药品、原辅料、直接接触药品的包装材料留样情况；
（十）血液制品、生物制品批签发执行情况；
（十一）委托生产或受托生产药品质量监控情况，委托检验的资质和备案情况。
第十三条 驻厂监督员可以受理企业、组织或个人对所驻企业违反法律法规问题的举报、投诉，参与或协助药品监督管理部门对所驻企业产品质量安全问题的调查。
第十四条 驻厂监督员应协助药品监督管理部门对所驻企业开展日常监督检查、专项监督检查及GMP认证检查，对检查中发现的问题监督所驻企业进行整改，受药品监督管理部门委托对所驻企业的产品抽样送检。
第十五条 驻厂监督员对所驻企业生产和质量管理的异常情况，应及时发出预警，采取预防措施；对所驻企业的严重违法违规行为或涉及产品质量安全重大问题的，应及时向派出部门或省食品药品监督管理局报告，并采取措施及时予以控制，避免发生重大药品质量安全问题。
第四章 监督程序
第十六条 派驻监督员可以实行一个企业一名驻厂监督员专人监督或一个地区组建2人以上驻厂监督小组巡视监督相结合的方式，根据工作需要，还可临时选派有关专业人员参与检查。驻厂检查频次根据对企业日常监督及诚信情况确定。
第十七条 驻厂监督员行使职权时，一般巡查可以一人一厂进行，全面检查、有因检查或调查取证应与药品监督管理部门的其他执法人员两人以上进行，并持有《行政执法证》。
第十八条 驻厂监督员履行职责，有权采取下列措施：
（一）现场调查，依法取证和查阅有关资料与凭证；
（二）对违反药品管理法律法规和药品GMP规定的行为，依法教育和制止，责令企业采取措施，并监督改正；
（三）对有证据证明可能危害人体健康的药品，及时报告派出部门，紧急时可直接向省食品药品监督管理局报告，按要求采取有关控制措施，监督所驻企业对不合格药品的处理。
第十九条 驻厂监督员依法监督检查时，需查阅所驻企业有关技术或其他有关存档资料，应经企业法定代表人或其授权人同意后方可查阅，必要时，可向有关人员了解情况。
第二十条 驻厂监督员在检查、调查时，应当听取所驻企业及有关人员的陈述和申辩；驻厂监督员与企业发生技术性争议意见分歧时，不宜强行要求企业执行，应报告派出部门或省食品药品监督管理局进行协调或裁定。
第二十一条 驻厂监督员进入生产现场检查，应按照GMP要求和企业产品生产卫生控制的要求进入，现场监督检查发现的问题应当场记录并及时向企业负责人通报；对监督检查中发现的一般性问题，可通知产品质量授权人或QA、QC负责人责成操作人员改正；对企业的严重违法违规行为或涉及重大问题的，驻厂监督员应立即向派出部门和省食品药品监督管理局报告。
第二十二条 驻厂监督员每月向派出部门报送所驻企业的检查情况，每季向省食品药品监督管理局报送所驻企业的产品质量安全风险评估报告，产品质量风险评估报告应归入所驻企业的监督档案。
驻厂监督员依法履行的职责不能代替药品监督管理部门依法实施的日常监督工作。
第五章 驻厂监督员的纪律和法律责任
第二十三条 驻厂监督员与所驻企业或者其亲属有利害关系，或其他有碍监督时，应当回避。
第二十四条 驻厂监督员应当自觉接受有关部门、相关企业及社会的监督。
所驻企业有权反映和举报驻厂监督员的违法失职行为。
第二十五条 驻厂监督员履行职责时，应当遵守以下纪律：
（一）不得干扰所驻企业的正常生产和经营活动，不得泄露所驻企业的技术及商业秘密；
（二）不得接受所驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或其他人谋取利益。
第二十六条 驻厂监督员认真履行职责，工作兢兢业业，成绩显著的，由派出部门或报请上级部门予以表彰或奖励。
第二十七条 驻厂监督员有下列行为之一的，由派出部门按国家工作人员有关规定进行处理，或移送有关机关处理：
（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券的；
（二）参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；
（三）利用职务便利为本人、亲友或其他人谋取私利的
（四）失职、渎职不履行监督职责的；
（五）徇情枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；
（六）对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；
（七）有其他违法违纪行为的。
第二十八条 市州食品药品监督管理局应做好派驻监督员的选派及管理工作，为驻厂监督员的工作提供必要的交通、生活等保障措施，积极探索，及时总结经验。
第二十九条 本办法自发布之日起实施。
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