黑龙江省食品药品监督管理局关于非无菌药品生产企业通过新修订药品生产质量管理规范认证情况的通报
黑食药监药生[2015]70号
2015年5月12日
各市（地）食品药品监督管理局：
为全面掌握我省非无菌药品生产企业通过新修订
药品生产质量管理规范（以下简称
药品GMP、药品生产企业特指为非无菌药品生产企业）的认证情况，省局组织各市地局对全省药品生产企业药品认证情况进行了摸底调查，现将有关分析统计情况通报如下：
一、认证的总体情况
我省共有各类药品生产企业231家，其中具备认证条件的药品生产企业190家。截至2015年4月30日，全省已有84家企业部分或全部剂型（生产线）通过药品GMP认证，有16家企业向我局提起认证申请，目前正处于审评、审批状态。已批准和在审企业数量占全部具备认证条件企业总数的53%。
（一）药品GMP认证通过企业情况。按照非无菌药品四个主要剂型进行分析，全省共有口服固体制剂生产企业128家，合计共有药品生产线316条，其中132条已通过认证，125条预计将于今年年底前通过认证。已通过和将通过认证的生产线共计257条，占全部总数的81%；全省共有口服液体制剂生产企业40家，合计共有药品生产线68条，其中23条已通过认证，31条预计将于今年年底前通过认证。已通过和将通过认证的生产线共计54条，占全部总数的79%；全省共有外用制剂生产企业29家，合计共有药品生产线50条，其中13条已通过认证，25条预计将于今年年底前通过认证。已通过和将通过认证的生产线共计38条，占全部总数的76%；全省共有非无菌原料药生产企业26家，合计共有药品生产线93条，其中15条已通过认证，28条预计将于今年年底前通过认证。已通过和将通过认证的生产线共计43条，占全部总数的46%。
（二）我省重点企业通过认证的情况。据不完全统计，全省主营业务收入排名前48位企业的医药工业主营业务收入占到全省总量的95%以上。这些企业是我省医药产业发展的中坚力量，有力支撑了医药产业稳定发展。48家企业认证通过情况如下：48家企业当中，共有43家口服固体制剂生产企业，目前已通过40家，占该剂型企业总数的93%；共有14家口服液体制剂生产企业，目前已通过12家，占该剂型企业总数的86%；共有8家外用制剂生产企业，目前已通过6家，占该剂型企业总数的75%；共有14家非无菌原料药生产企业，目前已通过9家，占该剂型企业总数的64%。通过数据比对明显可以看出，48家重点企业药品GMP认证通过率远高于全省平均水平。
（三）我省重点品种通过认证的情况。我省重点品种的销售情况占全省医药经济比重极大，对我省医药产业发展发挥了积极作用。经统计，2014年全省销售额超过500万元的品种共计270个（同一企业，不同品规的药品按同一个品种计算），其中179个品种已通过认证，87个品种预计2015年年底前通过认证，4个品种因产品缺乏竞争力、资金周转困难等原因，尚未制定认证计划。已通过和即将通过的品种占总数的98.5%。重点品种高比例通过认证，为今后我省医药经济持续健康发展奠定了扎实的基础。
二、情况分析
从前期认证情况来看，我省一些企业推进药品GMP态度坚决，已通过认证的企业生产质量管理水平较高，企业生产能力较强，代表了我省非无菌药品生产的先进水平。从总体情况看，达到了通过实施药品GMP，提高企业质量管理水平和风险控制能力，促进医药行业结构调整和产业升级，增强药品安全保障能力的预期目标。与此相对应，还有一部分企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，推进药品GMP认证的进度迟缓。
我局对2011年9月以来受理的药品GMP认证申请数据进行了统计，共受理药品GMP认证申请128家次，平均每月受理3家次。通过摸底调查，从现在到今年年底，我省将有102家企业拟向我局提出认证申请（包括之前有部分剂型已通过认证的企业），其中5月12家次、6月12家次、7月11家次、8月16家次、9月18家次、10月15家次、11月11家次、12月14家次。通过数据比对可以看出，今年下半年的认证申报量将远超出之前的平均水平。综合考虑近些年来我省药品GMP认证工作平均审批时间及全省有限的认证检查资源等因素，申请时间靠后的企业可能会受到一定影响，尤其是打算在10月份以后再提出认证申请的企业，无法在12月31日前获得《药品GMP证书》的可能性极大。
三、下一步工作要求
下一阶段我省药品GMP认证工作要继续坚持认证标准，科学调度资源，注重政策引导。要继续加强以下几方面工作：
（一）标准不降低、时间不延长。要维护药品领域公平公正的竞争环境，不搞前紧后松，先后有别；既要保护药品生产企业积极性，也要彰显药品监管提水平、调结构的决心。省局相关处室、单位要依法依规履行好工作职责，在规定的时限内完成审查审批工作。各市（地）局要坚决执行国家总局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》文件精神，凡是2015年12月31日前未通过认证的生产企业，监督其必须停产。要加强对停产企业的巡视工作力度，发现擅自生产的，移交稽查部门依法查处。
（二）科学调配资源、应对集中认证。针对下半年将会到来的认证高峰，科学合理组织调配检查资源，确保检查工作顺利推进。我局将严格按照企业申请的先后顺序依次开展检查，即先申请先检查，后申请后检查。由于企业申报时间过晚，2015年12月31日前未通过认证的生产企业，自2016年1月1日起必须一律停产。对已提出申请但没有通过认证检查的企业，到期后也要先停产，认证通过后即可恢复生产销售。
（三）理性看待认证，引导结构调整。各地要认真贯彻落实原国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、原卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安[2012]376号）确定的各项政策措施，鼓励有条件的企业积极改造，早日通过认证。对于不具备条件的企业，鼓励其主动放弃认证，落实各项政策，妥善处理善后问题，形成能进能出，优胜劣汰的机制。
各地要继续加强新修订药品GMP认证工作，准确把握当前认证工作的总体情况，及时解决认证过程中，特别是新旧药品GMP交替期间的各类问题，加大检查力度，管控过渡期可能出现的安全风险，督促药品生产企业积极推进新修订药品GMP认证工作。
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