关于开展医疗器械执行标准暨说明书、标签、包装标识专项检查的通知
赣食药监械[2005]19号
2005年4月27日
各设区市食品药品监督管理局：
为进一步加强医疗器械的监督管理，强化企业严格执行产品质量标准的意识，同时规范医疗器械产品说明书、标签、包装标识。根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知》（国食药监市[2005]143号）要求，我局决定从即日起在全省开展医疗器械执行标准暨说明书、标签、包装标识专项检查。现将国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知》（见附件1）和《江西省医疗器械执行标准暨说明书、标签、包装标识专项检查工作方案》（见附件2）印发给你们，请遵照执行。
开展医疗器械说明书、标签、包装标识专项检查是国家食品药品监督管理局贯彻国务院2005年全国食品药品专项整治工作安排的重要内容之一，也是我局2005年医疗器械监督管理的一项重要工作，各设区市食品药品监督管理局要高度重视，加强领导，精心组织，严格按《江西省医疗器械执行标准暨说明书、标签、包装标识专项检查工作方案》的要求，按时保质完成专项检查工作，对检查中出现的新情况、新问题，要认真进行分析，加强沟通协调，探讨切实可行的解决问题的办法和措施，以确保专项检查工作的顺利完成。
附件2：江西省医疗器械执行标准暨说明书、标签、包装标识专项检查工作方案
为进一步加强对医疗器械的监督管理，维护医疗器械产品标准的严肃性，增强企业严格执行标准的意识，同时规范医疗器械说明书、标签和包装标识，使之符合国家管理规范要求，根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知》（国食药监市[2005]143号）要求，结合我省医疗器械监督管理实际情况，我局决定在全省开展对医疗器械执行标准暨说明书、标签和包装标识的专项检查，特制定本工作方案。
一、指导思想
贯彻和落实国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知》及省局党组2005年关于对医疗器械监督管理的总体思路和工作部署，严格标准，规范说明书、标签和包装标识，增强质量意识，保证医疗器械产品标准和说明书依法实施。
二、目的
通过专项检查，督促企业严格执行医疗器械标准，纠正医疗器械执行标准及说明书、标签和包装标识存在的问题，规范说明书、标签、和包装标识行为。
三、主要内容
（一）执行标准检查
1、检查的范围
全省医疗器械生产企业及所生产产品。
2、检查的主要内容
（1）企业检测能力的基本情况
检验人员人数、学历、培训情况，检验设备数量、状况、价值、检定等，是否能满足所生产品种的出厂检验的要求，详细填写企业执行标准情况登记表（见附表）。
（2）产品按标准检测出厂情况
标准所规定的检测项目是否得到贯彻，所生产的产品是否做到了检验合格出厂， 检验原始记录是否真实并保存，凡属委托检验的项目，是否签订了合同或协议，并按标准或合同规定进行了检验。对未能按注册产品标准进行检验出厂的，应严格按
《医疗器械生产监督管理办法》进行处理。
（3）未按标准检验出厂的主要原因
对于不能按标准进行出厂检验的生产企业，要进行分析，详细记录不能检验的项目及主要原因，填写产品未按标准检验出厂登记表（见附表）。
（二）说明书、标签和包装标识的检查
1、检查的品种和范围
全省医疗器械生产企业生产的产品；在经营和使用单位有重点的选择天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪进行检查。
2、检查的主要内容
（1）按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求进行检查，重点检查说明书、包装标识、标签是否使用了中文标识；产品名称、规格、型号、适用范围是否与注册证一致。具体检查方法，按国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准》（通用部分）和《医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准》（专业部分）进行。
（2）对第一类医疗器械产品，没有进行临床试验的功效不得在产品说明书、标签上进行疗效的宣传。
四、时间安排
（一）准备阶段，时间为2005年4月30日至2005年5月20日，各设区市局根据《工作方案》，结合本辖区内实际，制定具体的检查计划，并于2005年5月20日前抄报我局医疗器械处。
（二）实施阶段，时间为2005年5月20日至2005年8月15日，各设区市局按制定的检查计划开展医疗器械执行标准、说明书、包装标识、标签专项检查，期间，我局将组织有关人员进行督查。
（三）总结阶段，时间为2005年8月15日至2005年8月30日，各设区市局对此次专项检查进行全面的分析总结，并形成书面材料，内容包括：检查的基本情况（包括数据分析）、发现的问题、问题的解决措施、建议、有关附表。总结材料于2005年8月30日前上报我局医疗器械处。
五、工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门要充分重视本次专项检查工作，加强组织领导和协调配合，结合辖区内实际情况，制定具体的检查计划，落实责任，确保专项检查取得实效。
（二）本次专项检查涉及面广，技术性强，参加专项检查的人员应熟悉
《医疗器械监督管理条例》及配套的法规，了解需要检查产品所涉及的国家、行业标准及注册产品标准，掌握《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并加强与技术部门的沟通，确保检查工作顺利进行。
（三）对检查中发现的问题，要认真分析原因，责成企业制定切实可行的整改措施，限期整改，设区市食品药品监督管理局应对整改情况进行跟踪，确保产品按标准检验合格出厂。
（四）对检查中发现的新情况、新问题，要加强研讨，及时沟通请示，寻找解决问题的措施和办法。在生产企业发现说明书、标签和包装标识有错误的，按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进行处理；在经营、使用单位发现有违反规定的，应责成其及时与产品生产企业联系，限期予以纠正；如发现企业有其它违反
《医疗器械监督管理条例》行为的，必须依法严肃处理。
（五）通过专项检查，要求全面了解掌握辖区内企业执行医疗器械产品标准、说明书、标签和包装标识的情况，并有针对性地加强监督管理，使医疗器械产品的标准得到严格执行，说明书、标签和包装标识得到规范，以保证人民群众使用医疗器械安全有效。
（六）将检查情况详细记录在企业日常监督管理档案中。
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