国药管安[1999]219号关于加强碳［14C］-尿素呼气试验药盒管理的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：

碳［14C］-尿素呼气试验药盒的功能是用于胃幽门螺旋杆菌感染的无创伤性诊断。我局已于1998年7 月批准碳［14C］-尿素呼气试验药盒在指定的临床基地进行临床试验，目前正在申报生产过程中。因碳［14C］是长半衰期（T1／2=5730年）放射性核素，为保证医疗、科研需要，保护环境，必须对其加强管理。根据《放射性药品管理办法》的规定，现将该药盒的生产、经营、使用等有关规定通知如下：

一、碳［14C］诊断药盒的研制、生产、经营、使用等，要严格按照《放射性药品管理办法》的规定执行，未经批准任何单位不得生产经营碳［14C］-尿素呼气试验药盒。

二、经批准的生产企业其年度生产计划应于上年十月底前经当地省级药品监督管理部门审查同意后报国家药品监督管理局，批准后方可组织生产。产品由生产企业直接销售给持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构使用，不得经过任何中介单位和个人。生产企业每年要将生产、销售情况报省级药品监督管理部门，并抄报国家药品监督管理局备案。

三、医疗机构的碳［14C］诊断药盒应集中使用，必须建立药品采购、使用、管理和废物处理等管理制度，严禁使用无批准文号的碳［14C］诊断药盒，医疗机构使用碳［14C］诊断药盒应符合下列要求：
(一)持有《放射性药品使用许可证》。
(二)检测人员应具有相应的核医学、辐射防护、废物处理等知识，并且经过本检测试验的专门培训。
(三)检测工作室和候诊室应有通风设备。
(四)使用后的各种废弃物应分类处理，并按照国家环保和辐射防护的有关规定处置。
(五)本检测方法仅限于医疗机构对胃幽门螺杆菌感染的诊断，不宜作为大范围的胃病普查或体检中胃病的一种检查方法。

四、为便于对检测工作中产生的废弃物进行管理，各省级药品监督管理部门可在有条件的城市建立碳［14C］-尿素呼气试验检测中心，负责本地区的检测工作。检测中心的选定要优先考虑持有第三类或第二类《放射性药品使用许可证》的医疗机构。

五、本规定自1999年 8月10日起执行。凡违反本通知规定者，由各级药品监督管理部门依照《药品管理法》和《放射性药品管理办法》的规定严肃处理。

以上，请通知有关单位遵照执行。

国家药品监督管理局
一九九九年七月二十三日

关于加强碳［14C］-尿素呼气试验药盒管理的通知

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