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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 Methylphenidate(哌醋甲酯)生物等效性试验指导意见草案

Methylphenidate(哌醋甲酯)生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2018-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议?xml:namespace>

哌醋甲酯生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

哌醋甲酯

剂型/用药途径：

缓释口崩片

推荐的研究方案：

2个

1.研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：25.9 mg

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：空腹生物等效性研究可进行单次给药、两制剂、两序列、四周期重复试验。Cmax,AUC0-3,AUC3-7, AUC7-12，AUC0-∞ 值的几何平均数T、R的比值的90%置信区间应在80.00—125.00%之间。

2.研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：25.9mg

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：餐后生物等效性研究可进行单次给药、两制剂、两序列、四周期重复试验。Cmax,AUC0-4,AUC4-8, AUC8-12, AUC0-∞ 值的几何平均数T、R的比值的90%置信区间应在80.00—125.00%之间。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的哌醋甲酯

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：哌醋甲酯

有关生物等效性的更多指导意见，请参阅上述附注。

体内试验的豁免要求： /*解决采集数据中表格样式混乱问题*/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});})

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