非强制性建议

右旋兰索拉唑生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：右旋兰索拉唑

剂型/用药途径：迟释胶囊/口服

推荐的研究方案：3个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

规格：60 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：申请人可考虑对本药品使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。如果使用这种方法，请提供生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性的证据（即，个体内变异≥30%）。请参阅孕酮胶囊生物等效性试验指导意见草案中关于高变异性药物的附注。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

规格：60 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：请参阅上述注释。

3.研究类型：空腹生物等效性试验(空腹状态下，将受试药物洒在苹果酱上，共同服用)

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

规格：60 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：请根据经批准的RLD说明书将所有胶囊内容物洒在一匙苹果酱上共同服用。请参阅上述附注。

待测分析物：血浆中的右旋兰索拉唑

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：右旋兰索拉唑

体内试验的豁免要求：规格为30 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)规格为60 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有规格组的体外溶出试验数据理想(iii)所有规格

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

对于本药品，除上述方法外，通过USP仪器I在100 rpm转速下使用至少三种溶出介质（pH 4.5、6和6.8）和水生成的溶出曲线也应提交至FDA。目的是验证双重释放制剂的释放曲线。根据实际情况，可适当增加转速。如有必要，可加入少量表面活性剂。对比溶出曲线应包括单个单位数据，以及12个制剂单位各时间点的平均值、范围和%CV。质量标准将在审评申请中提交的数据时确定。

右旋兰索拉唑生物等效性试验指导意见草案

右旋兰索拉唑生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

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