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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 去氧孕烯;炔雌醇生物等效性试验指导意见草案

去氧孕烯;炔雌醇生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2018-07-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

去氧孕烯;炔雌醇生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

去氧孕烯；炔雌醇

剂型/用药途径：

片/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：0.15 mg；0.025 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：0.15 mg；0.025 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中炔雌醇和去氧孕烯，依托孕烯（ENG）（3-酮-地索高诺酮）的活性代谢产物

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：炔雌醇和依托孕烯（ENG）3-酮-地索高诺酮

体内试验的豁免要求：0.125 mg/0.025 mg 和 0.1 mg/0.025 mg规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为0.15 mg/0.025 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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