关于进一步完善本市疫苗流通和预防接种管理工作的通知

关于进一步完善本市疫苗流通和预防接种管理工作的通知

2016年10月24日

各区卫生计生委、市场监管局、发展改革委、财政局，市疾病预防控制中心：

　　为贯彻落实国务院修订颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称“《条例》”）和有关工作要求，进一步完善本市疫苗流通和预防接种管理工作，确保疫苗质量和接种安全，切实维护市民健康权益，保障城市公共卫生安全，现结合本市实际，提出以下工作要求，请认真遵照执行。

　　一、高度重视疫苗流通和预防接种管理工作
　　预防接种是预防控制传染病最经济、最有效的措施，疫苗质量安全事关人民群众生命安全和健康。各区人民政府和各有关部门应从保障公众健康、维护城市公共卫生安全和社会和谐稳定的高度深刻认识加强疫苗流通和预防接种管理工作的重要意义，进一步明确职责与分工，全面加强沟通与协作，切实落实投入与保障。市、区卫生计生、食品药品监管、发展改革和财政等部门应密切配合，进一步健全本市疫苗流通管理机制，规范落实全过程可追溯的疫苗采购、储存、运输、冷链等管理要求。要进一步加强预防接种服务“标准化、规范化、温馨化”管理，切实提高服务质量。要加强疑似预防接种异常反应监测，探索预防接种异常反应补偿保险机制，完善预防接种异常反应处置工作，确保疫苗接种安全和有效。各区、各部门和各有关单位要大力宣传预防接种工作的目的和意义，积极向社会公众普及预防接种知识，努力营造全社会支持和参与预防接种的良好氛围。要加强舆情监测，针对热点问题和热点事件，及时、妥善回应社会关注和公众关切，切实维护社会稳定。

　　二、建立健全疫苗集中招标和采购管理机制
　　本市第一类疫苗和第二类疫苗通过市级公共资源交易平台进行集中招标和采购，并由疫苗生产企业或委托具备冷链储存、运输条件的企业（以下简称“疫苗配送企业”）配送。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买疫苗。
　　（一）完善第一类疫苗的采购和供应机制
　　第一类疫苗由市疾病预防控制中心（以下简称“疾控中心”）根据国家免疫规划和本市传染病预防控制工作需要编制使用计划，并报市卫生计生委审定备案后，对属于政府采购范围的，在上海市政府采购平台上进行统一招标采购。市疾控中心应与中标的疫苗生产企业签订政府采购合同。疫苗生产企业应按照政府采购合同的约定供应第一类疫苗。市疾控中心应做好分发第一类疫苗的组织工作，委托具有GSP及为其它企业提供药品配送服务资质的疫苗配送企业按照使用计划将疫苗逐级供应到各接种单位。各级疾控中心分发第一类疫苗、接种单位接种第一类疫苗均不得收取任何费用。
　　（二）健全第二类疫苗的评估、遴选和采购机制
　　市卫生计生委根据本市传染病防控等工作的需要，定期组织市疾控中心按照《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》开展疫苗适用性评估和遴选工作，并及时将结果向社会公布。市疾控中心依据遴选结果和疫苗接种需求等组织制定第二类疫苗年度采购计划，并按照要求在市级公共资源交易平台组织开展招标和采购。
　　本市第二类疫苗按照“集中招标、分别采购，招采合一、量价挂钩”的原则统一组织招标、采购和配送。根据《上海市第二类疫苗采购工作要求》（见附件1），市疾控中心在上海市药品集团采购平台（以下简称“GPO平台”）组织开展疫苗和区疫苗配送的集中招标；各区疾控中心根据中标结果与疫苗生产企业、疫苗配送企业签订疫苗和配送采购合同，并确定疫苗采购、储存和运输费用等内容；疫苗生产企业按合同约定供应疫苗，疫苗配送企业按要求将疫苗供应至各接种单位。GPO平台应及时发布第二类疫苗集中采购信息和执行结果。
　　各区疾控中心应根据《条例》的相关规定向辖区内接种单位收取第二类疫苗费用及储存、运输费用，并按照相关财务管理制度出具行政事业性单位往来结算单据；按照采购合同规定及时向疫苗生产企业、疫苗配送企业支付相关费用。接种单位按规定在提供第二类疫苗接种服务时向受种者收取疫苗费用，按照本市医疗服务价格标准收取相关医疗服务费用。各接种单位在收取第二类疫苗疫苗费用时应严格执行本市药品加成政策要求。
　　（三）规范疫苗流通销售行为
　　本市注册的境外疫苗厂商代理机构应按照《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》（食药监药化监[2016]74号，见附件2）要求，向市食品药品监管局备案，统一销售代理进口疫苗厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。市食品药品监管局将在政务网站及时公开境外疫苗厂商代理机构备案信息。同时，自《条例》实施之日起，除临床急需外，原疫苗经营企业原则上不得购进疫苗，原购进疫苗可在有效期内按原渠道继续销售。自2017年1月1日起，所有原疫苗经营企业必须停止疫苗销售活动，向市食品药品监管局申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。

　　三、进一步强化疫苗全程可追溯管理
　　（一）健全疫苗全程追溯管理制度
　　疫苗生产企业、各级疾控中心以及接种单位应按照《中华人民共和国药品管理法》和《条例》等要求，全面、完整、真实记录疫苗流通和使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。各级疾控中心、接种单位应建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致，市疾控中心应汇总相关信息并及时录入“上海市药品实时监控平台”。接种单位在实施接种时，应按照要求记录疫苗最小包装单位的识别信息、产品批号、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链和来源不明等疫苗，应及时逐级上报区、市疾控中心，将相关疫苗统一回收至区疾控中心，在区市场监管和卫生计生部门监督下销毁，并保留记录5年。
　　（二）强化疫苗全程冷链管理
　　各级疾控中心、疫苗生产企业、疫苗配送企业和接种单位应落实疫苗流通管理要求，切实加强疫苗冷链全程管理。疫苗生产企业应将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监管部门，并附委托配送合同复印件、对配送企业的审查情况和配送企业承诺书复印件。疫苗生产企业、疫苗配送企业应按要求配备温度控制设备，实时监测并记录温度，确保疫苗在储存、运输、配送的全过程始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链。各级疾控中心和接种单位应严格落实疫苗和冷链“全程、可追溯”的管理要求，强化疫苗验收制度，建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应、接收等记录，购进或接收疫苗时应索要并核对疫苗储存、运输全过程温度监测记录；安排专人负责预防接种门诊的疫苗冷链管理，切实落实实时温度监测管理要求；发现无全过程温度监测记录或温度控制不符合要求的疫苗，一律不得接收，并应及时向辖区市场监管、卫生计生部门报告。

　　四、进一步强化预防接种服务管理
　　（一）完善预防接种门诊规范化建设
　　各区卫生计生委应围绕“保障疫苗接种安全、有效”工作目标，结合辖区传染病防控和预防接种服务需求等实际情况，科学、合理地统筹规划和调整优化辖区内各类预防接种门诊的设置，并积极协调落实必要的人、财、物等保障措施，确保各类预防接种门诊全面达到《上海市预防接种门诊设置标准（2016年版）》要求。要切实加强预防接种门诊规范化管理，及时做好信息公示和报备案等工作，不断完善和提高预防接种服务标准、流程和规范管理要求。各区疾控中心应加强疫苗配送、预防接种服务的业务管理和技术指导，建立健全各项管理制度，强化接种服务日常管理，做好预防接种相关信息公示。各接种单位应全面落实《上海市预防接种工作规范》要求，规范开展接种告知、健康询问、登记、接种、留观、不良反应监测与处置等工作。
　　（二）推进预防接种服务和管理信息化建设
　　各区和各有关单位应全面组织推进“市民电子健康档案项目二期免疫规划信息系统”建设，建立覆盖疫苗配送和预防接种服务全过程的实时监控管理系统。要充分利用移动互联网技术，为群众提供预约接种、信息查询等精细化服务，提高预防接种管理质量和效率。各级卫生计生、食品药品监管等部门应及时做好预防接种相关信息的交换与共享，不断提升预防接种服务和管理水平。
　　（三）加强疑似预防接种异常反应监测处置工作
　　各区卫生计生委、市场监管局应按照《上海市预防接种不良事件监测工作方案》（见附件3）要求组织开展疑似预防接种异常反应监测、报告和调查工作。市、区疾控中心和药品不良反应监测中心应规范执行《上海市预防接种不良事件监测工作方案》，做好疑似预防接种异常反应监测信息实时跟踪、及时审核、定期分析等工作。各区卫生计生委和市场监管局应完善沟通交流机制和联合调查处置机制，针对发现的重大不良事件或疫苗安全性相关问题，应及时沟通信息，协同妥善做好处置和报告。经专家组调查诊断怀疑因疫苗质量问题引起疑似预防接种异常反应的，市食品药品监管局应组织开展相关调查，对相关疫苗质量进行抽样检验，依法采取相应处理措施。市卫生计生委、市食品药品监管局每年定期发布本市预防接种异常反应监测信息，及时公布重大不良事件处理信息，做好相关信息通报以及媒体沟通和解释工作。各相关部门应积极探索建立预防接种异常反应补偿保险机制，提高预防接种异常反应病例的补偿水平和补偿效率。

　　五、落实政府投入保障和部门监管职责
　　（一）切实加大预防接种投入保障力度
　　各区人民政府应将预防接种等疾病预防控制工作纳入辖区国民经济和社会发展计划，根据社会经济事业发展和人民健康需要，建立稳定的政府投入保障机制，按照国家和本市有关规定切实保证预防接种工作所需经费。各级财政部门应保证疾控中心开展疫苗评估与遴选、组织采购与供应、人员培训与考核、不良反应监测与处置以及疫苗接种效果评估等工作所需要的经费；应保证接种单位的预防接种门诊建设、人员培训、不良反应监测与处置等工作所需要的经费。
　　（二）切实加强部门综合监督管理
　　各有关部门应认真贯彻《条例》，切实加大监管力度，定期组织开展部门联合检查，落实对疫苗流通和预防接种服务全过程监管，提高监管效率。市物价主管部门应加强疫苗价格监测与监管，依法严肃查处疫苗生产企业和接种单位的价格违法行为。财政部门应加强第一类疫苗采购工作及疫苗流通和预防接种管理相关环节资金的监督管理。市食品药品监管局应定期对本市疫苗生产企业和疫苗配送企业销售与配送疫苗时药品GSP执行情况、市疾控中心执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，做好疫苗招标采购中疫苗配送企业相关资质审查和管理；区市场监管局应定期对区疾控中心、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查；市、区食品药品监管部门发现可能存在质量问题时，可以抽取样品，并按国家有关规定送检，检查和检验结果及时向社会公开。市卫生计生委应会同相关部门加强第二类疫苗招标采购工作的日常管理；市、区卫生计生委应加强预防接种服务和疫苗使用管理，强化预防接种工作人员培训，强化接种单位日常管理与督导检查，定期组织开展工作质量考核和评估，重点查处医疗卫生机构和个人在预防接种服务中的违法违规行为。

　　特此通知。