广东省食品药品监督管理局关于《广东省食品药品监督管理局食品、食品添加剂生产许可工作要求（征求意见稿）》公开征求意见的通知

广东省食品药品监督管理局关于《广东省食品药品监督管理局食品、食品添加剂生产许可工作要求（征求意见稿）》公开征求意见的通知

2014年7月16日

　　为进一步规范食品、食品添加剂生产许可工作，保障生产加工环节食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产许可审查细则》等法律法规，广东省食品药品监督管理局起草了《广东省食品药品监督管理局食品、食品添加剂生产许可工作要求（征求意见稿）》。

　　为提高规章质量，现将全文公布，征求社会各界意见，有关单位和社会各界人士可在2014年7月31日前，通过以下方式提出意见：

　　1、通过电子邮件方式将意见发送至：sps887@163.com ；

　　2、通过信函方式将意见寄至：广州市东风东路753号之二，广东省食品药品监督管理局食品生产监管处。邮政编码：510080。

　　附件：广东省食品药品监督管理局食品、食品添加剂生产许可工作要求（征求意见稿）

　　为进一步规范食品、食品添加剂生产许可工作，提高食品、食品添加剂生产企业产品质量水平，保障生产加工环节食品安全，现将食品、食品添加剂生产许可工作要求明确如下：

　　一、食品、食品添加剂生产许可依据
　　（一）食品生产许可依据
　　1.《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号，以下简称《行政许可法》）等法律法规；
　　2.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）及其实施办法（总局令第130号）、《食品生产许可管理办法》（总局令第129号）等相关行政规章；
　　3.《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）（以下简称GB14881）等强制性国家标准及《食品生产许可审查通则》（2010版，以下简称《通则》）和有关《食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）。
　　（二）食品添加剂生产许可依据
　　1.《食品安全法》及其实施条例、《行政许可法》（主席令第7号）等法律法规；
　　2.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）及其实施办法（总局令第130号）、《食品添加剂生产监督管理规定》（总局令第127号）等相关行政规章；
　　3.《食品添加剂生产企业卫生规范》、申请产品的食品安全国家标准、《食品添加剂审查通则》（总局2010第81公告）。

　　二、食品生产许可工作要求
　　（一）食品生产许可应严格执行《食品安全法》及其实施条例、《行政许可法》等法律法规，《工业产品生产许可证管理条例》及其实施办法、《食品生产许可管理办法》等相关行政规章， GB14881等强制性国家标准及《通则》和有关《细则》的要求。
　　（二）申请食品生产许可的食品，不包括声称具有特定保健功能的食品，以及胶囊、口服液等其名称、形态、食用方法等极易使消费者造成保健品或药品误导的产品（卫生部已有批复按普通食品管理的除外）。《细则》中对有关产品有明确规定的，从其规定。
　　（三）申请食品生产许可的企业必须具备《食品安全法》规定的与其生产的食品、数量相适应的生产场所（非住宅），并提交以下有权使用证明材料：
　　1.使用自有建筑物的，提供相关产权证明，如该建筑物属共有的，还需提供其他产权人准予该企业使用该建筑物作为生产场所的证明；
　　2.租用建筑物的，提供依法经房地产管理部门登记备案或经公证的租赁期限在三年以上的房屋租赁协议及出租方准予企业使用该建筑物作为生产场所的证明；
　　3. 无法提供上述两种材料的申请人，须提供该场所所在政府有关同意在该场所设立食品生产企业的证明材料。
　　4.地方市政府有明确规定的按照其规定执行。
　　（四）申请食品生产许可的企业的设计、选址、厂区环境、厂房和车间的布局、设备、工具、管道、建筑物以及设施的卫生要求，必须符合GB14881和各相关卫生规范等强制性国家标准，以及《通则》和相关产品《细则》的有关规定，且不得与药品生产共用车间和生产线。
　　（五）申请食品生产许可的企业必须具备《食品安全法》、GB14881、《通则》和相关产品《细则》规定的与生产活动相适应的生产、检验设备和设施，并按要求提供购置证明材料（正规发票或供货合同、销售证明或其他相关证明材料）及清单。禁止借用或共用生产、检验设备和设施。
　　（六）申请食品生产许可的企业必须具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员、检验人员和生产操作人员等。上述人员的配置、培训、卫生与健康等必须符合《食品安全法》及其实施条例、国办发[2011]20号文件、GB14881和相关卫生规范等强制性国家标准的有关规定，且总人数不得少于6人。
　　1.食品生产加工企业必须明确法定代表人是食品质量安全的第一责任人。
　　2.企业领导层中至少有1名食品质量安全负责人，全面负责食品质量安全工作。企业食品质量安全负责人宜具有大专以上学历或助理工程师以上专业技术职称，并具有3年以上相关实际工作经验，应熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在的危险，并采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。
　　3.配备专职食品安全管理员，负责食品质量安全管理工作。食品安全管理员应熟练掌握食品质量安全有关法律法规及相关标准，了解应依法承担的责任和义务。
　　4.企业应配备专职或者兼职（仅限企业内部）检验人员。食品检验人员应取得食品检验工职业资格证书或持有相关培训证明，并熟练掌握出厂检验项目。
　　5.食品从业人员每年应当进行健康检查，并提供健康合格证明。
　　6.有关法律法规、强制性国家标准、《通则》、相关产品《细则》对上述人员另有规定的，必须同时符合相关规定。
　　7.对企业实施现场核查时，需对企业法定代表人、食品质量安全负责人、食品安全管理员进行考核，并考核检验人员的独立操作能力。
　　（七）申请食品生产许可的企业必须具备与生产规模、工艺技术水平和食品的种类特性相适应，且符合《食品安全法》及其实施条例等法律法规、部门规章、GB14881和相关卫生规范等强制性国家标准以及《通则》、相关产品《细则》等规定的食品安全管理制度。
　　1.制度应涵盖食品生产从业人员健康与培训管理、卫生管理、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、运输和贮存、生产过程控制、生产及检验设备管理、执行标准、出厂检验、产品留样、成品贮存运输、销售台账、不合格产品管理、不安全食品召回、接受委托加工、消费者投诉处理、记录和文件管理等全过程质量安全保障体系，各项记录真实可追溯，并根据生产实际和实施经验不断完善。
　　2.应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证、产品合格证明文件和产品标识，保存相关凭据，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期、进货日期以及供货者的名称、地址及联系方式等内容。对无法提供合格证明文件的食品原料，依照食品安全标准进行检验。不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。
　　进货台账和销售记录应当与原始凭证相对应。其中原辅材料进货查验记录制度，必须明确规定按照购进原辅材料生产批号进行查验、记录与购进批次产品相适应的供货者的许可证和产品合格证明文件。出厂检验记录制度，必须明确规定生产该批次产品所使用的所有原辅材料与进货查验记录相对应，保证生产的每个品种产品的生产记录真实可追溯，并妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。
　　3.企业应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，并设立食品安全关键环节的控制措施。在关键环节所在区域，应配备相关的文件以落实控制措施，如配料（投料）表、岗位操作规程等。
　　（八）食品生产企业必须严格执行《食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，《食品添加剂使用标准》（GB 2760，下称GB 2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880，下称GB 14880）及国家卫生计生委发布的公告等相关强制性国家标准，禁止在食品生产中使用食品添加剂以外的任何化学物质、非食品用原料和其他可能危害人体健康的物质；并严格按照相关法律法规和标准规定的范围和限量使用食品添加剂。
　　食品添加剂的贮藏应有专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或过保质期的食品添加剂。食品添加剂出货顺序应遵循先进先出、效期先出的原则，必要时应根据其特性确定出货顺序。
　　（九）禁止在食品生产中添加药品；禁止在食品生产中添加卫生部公布的《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》中的物品；禁止生产和使用未经卫生部公布的新食品原料。
　　（十）食品生产企业具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的自行检验设备和设施。并按标准实施出厂检验并保存出厂检验的留存样品，留样保存期限不得短于产品的保质期。留样应为最小销售单元或符合相关审查细则要求。
　　检验室使用面积应与该类食品检验工作相适应。企业必须配备与留样贮存条件相适应的设备、设施，留样区域或留样间应与生产相匹配。检验仪器设备应按期检定、校准。
　　（十一）食品生产企业应当建立食品追溯管理制度，保证食品可追溯。鼓励和支持企业采用信息化手段实现食品可追溯。食品生产企业应当建立食品安全自查制度，定期对本单位食品安全状况进行检查并记录。鼓励聘请食品安全社会专业机构，定期对本单位食品安全管理体系进行评价。
　　（十二）婴幼儿配方乳粉生产许可严格按照国家有关规定执行。
　　（十三）持有食品生产许可证的企业，应根据《食品生产许可管理办法》（总局令第129号）规定在许可证有效期届满六个月前提出换证申请。换证企业提出申请时必须提供获证期间2年内的各种可追溯生产记录清单，以及本通知要求提供的其他申请材料，否则不予受理换证申请。
　　（十四）持有食品生产许可证的企业，禁止销售其所获得食品生产许可证副页载明的食品品种范围以外的食品。食品生产许可证副页关于食品范围确定应根据《食品生产许可管理办法》（总局令第129号）执行。

　　二、食品添加剂生产许可工作要求
　　申请食品添加剂生产许可的企业人员、质量管理、生产设备和检验设备以及生产场所、环境、厂房及设施等必须符合《食品安全法》及其实施条例、《工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规，《食品添加剂生产监督管理规定》（总局令第127号）等相关行政规章、《食品添加剂生产企业卫生规范》、申请产品的食品安全标准、《食品添加剂审查通则》以及本通知相关要求。

　　三、其他要求
　　（一）实地核查时《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》、《食品添加剂生产许可实地核查记录》表格（详见附件1、2）与具体产品的《细则》、标准同时使用。
　　（二）机构改革过渡期间，食品、食品添加剂生产许可工作按《食品药品监管总局关于做好改革过渡期间食品安全许可证发放工作的通知》（食药监食监二[2013]207号）的要求执行，总局另有规定的从其规定。
　　（三）本通知相关要求自2014年 月 日起实施，请各有关单位依据《行政许可法》第三十条的规定及时做好有关行政许可事项的公示工作，并将实施过程中的问题及时反馈省局。