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关于执行药品GMP认证检查评定标准有关事项的通知

发布日期

2008-01-02

发文字号

苏食药监安[2008]2号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2008-01-02

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于执行药品GMP认证检查评定标准有关事项的通知

苏食药监安[2008]2号

2008年1月2日

各市食品药品监管局，省局药品认证审评中心：

　　国家食品药品监管局修订后的《药品GMP认证检查评定标准》（详见国家局网站：https//fbya9065ea471e734a4c8f49e5e4ad3ca83ch690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080，以下简称《标准》）已于2008年1月1日起施行。现就如何贯彻执行通知如下：

　　一、要组织药品GMP认证检查员和相关药品生产企业质量管理人员学习、领会《标准》的新要求、新规定，尤其是《标准》进一步完善了药品生产企业人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目，改变了过去的评定方法，企业存在严重缺陷将不予通过GMP认证。

　　二、各市局要督促辖区内药品生产企业按照《标准》要求进行自查整改，同时进一步明确企业主要负责人是本企业实施GMP及缺陷项目改正的第一责任人，承担领导责任；企业质量负责人承担直接责任。

　　三、在组织GMP认证检查过程中，对发现的缺陷项目，企业能立即改正的，必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，由所在地市局监督企业按期整改。企业整改完成后，由所在地市局进行确认并向省局报送《药品GMP认证监督整改检查表》（见附件），同时抄送省局药品认证审评中心。省药品认证审评中心应对全省药品生产企业整改情况进行汇总、整理、分析，及时报省局药品安全监管处。

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