盐酸帕罗西汀生物等效性试验指导意见草案

非强制性建议

盐酸帕罗西汀生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：盐酸帕罗西汀

剂型/用药途径：缓释片/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：37.5 mg（以游离碱基计）

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：如果合理，也可以采用其他试验设计。申请人可考虑对帕罗西汀使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。如果使用这种方法，申请人应提供生物等效性参数具有高变异性的证据（即，个体内变异≥ 30%）。有关此方法的基本信息，请参阅孕酮胶囊生物等效性试验指导意见中关于高变异性药物的附注。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格： 37.5 mg（以游离碱基计）

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：请参阅上述附注。

待测分析物：血浆中的帕罗西汀

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：帕罗西汀

体内试验的豁免要求：规格为12.5 mg（以游离碱基计）和25 mg（以游离碱基计）的试验符合以下条件时可以申请豁免：(i)规格为37.5 mg（以游离碱基计）时生物等效性试验数据符合要求，（ii）所有规格组的处方比例相似，以及（iii）所有规格

溶出度试验方法和采样方法：FDA推荐溶出方法网站网址为（）。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评简略新药申请(ANDA)时确定。

对于缓释制剂产品，相应的溶出度对比试验参照USP（I法）规定的100rpm或（II法）规定的50 rpm转速条件下进行。且至少使用三种溶出介质（pH1.2、4.5和6.8缓冲液）。根据实际情况，可适当增加转速。如有必要，可加入少量表面活性剂。建议下列采样次数：1，2，4小时采样，之后每2小时采样一次，直到至少有80%的药物释放出来。对比溶出曲线应包括单个剂量数据，以及12个制剂单位在各个时间点的平均值、范围和标准偏差。技术参数将在审查申请中提交的数据时确定。

盐酸帕罗西汀生物等效性试验指导意见草案

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