包含非强制性建议

羧基麦芽糖铁生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：	羧基麦芽糖铁
剂型/用药途径：	注射剂/静
推荐的研究方案：	2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、随机、平行体内研究

给药剂量：750mg/15ml（剂量：750mg）

受试者：单纯口服补充不充分或不合适的成人缺铁性贫血患者，和/或非透析依赖性慢性肾病患者。

附注：产品应不经稀释，直接静脉推注给药，给药速率约为100mg(2ml)/分钟。研究受试者应有羧基麦芽糖铁注射液的治疗处方。纳入标准至少应包括：1）体重50kg及以上；2）血红蛋白<12g/dL;2)铁蛋白≤100ng/mL或当TSAT≤30%时≤300ng/mL。排除标准至少应包括：1）孕妇或哺乳期的女性；2）已知对药物、赋形剂或类似产品过敏的患者；3）临床上显著的或不稳定的高血压；4）可能影响PK结果的显著的并存病或同时服用的药物；5）失血导致血流动力学不稳定；6）在最近的3-6月内进行过静脉输铁。

待测分析物（在适当的生物体液中）：测定以下各项

1）血清中的总铁

2）血清中的转铁蛋白结合铁

生物等效性评价依据（90% CI）：总铁

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2．研究类型：粒径分布

试验设计：至少3个批次的供试品和参比产品的体外试验

测量参数：Z均粒径和多分散指数（PDI）

生物等效性评价依据（95% 置信上限）：Z均粒径和使用群体生物等效性统计方法的多分散指数。

在进行粒径特性研究时应使用石英比色皿，以避免塑料比色皿与从蔗糖铁粒子散射的光强度的干扰。

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体内试验的豁免要求：不适用

溶出度方法：不适用

特别注意事项：

1.目标注射剂产品应与参比制剂在定性（Q1）和定量（Q2）方面相同。铁、羧基麦芽糖、以及其他相关组分的化学计量比率应分别相同。

2.理化性质应相同。至少需要3批供试品和参比样品进行体外特征的研究。体外特征应包括的属性包括：

?铁主要特征包含但不限于主要的粒径测定、氧化铁晶体结构和铁环境。

?碳水化合物外壳的组成及表面性质。

?粒子形态。

?生理相关条件下不稳定铁的测定。该试验可在体外血液透析系统、加标的人血清样品的催化博莱霉素测定，分光光度法测定还原铁，或其它经准确度和精密度验证的方法。

3.有关体外数据统计分析的更多信息，请参阅请参见布地奈德混悬液生物等效性试验指导意见草案。

Ferriccarboxymaltose(羟基麦芽糖铁)生物等效性指导原则草案

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