包含非强制性建议

恩曲他滨；盐酸利匹韦林；富马酸替诺福韦二吡呋酯生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	恩曲他滨；盐酸利匹韦林；富马酸替诺福韦二吡呋酯
剂型/用药途径：	片/口服
推荐的研究方案：	2个试验

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：200 mg；EQ 25 mg ；300 mg

受试者：健康男性和未孕女性，一般人群。

附注：1)建议有生育潜力的妇女在使用(恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸替诺福韦二酯)复方片剂时，采用有效的避孕方法。2)入组女性不应该处于哺乳期。3)受试人群应为至少18岁的健康受试者，与身高体重指数(BMI)在19至30 kg/m²之间，健康状况良好，经详细地体格检查和实验室检查, 确定无临床相关病史，未服用已上市药品标签中任何禁忌的药物或草药产品。4)入组前的实验室评估至少应包括对妇女的妊娠试验，对所有受试者的全血细胞计数，肝功能、急性或慢性活动性肝炎状态、肝炎抗原携带者状态、非法药物使用和肾功能的检测。肾功能检查应包括肌酐清除率、尿糖、尿蛋白。6)为将风险降到最低，在BE试验期间应进行以下附加的最低安全监测(在给药前和每次给药后):妇女妊娠试验、肝功能试验、肾功能试验，包括肌酐清除率、尿葡萄糖和尿蛋白。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：200 mg；EQ 25 mg ；300 mg

受试者：健康男性和未孕女性，一般人群。

附注：同上述附注。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的恩曲他滨，盐酸利匹韦林和替诺福韦

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：恩曲他滨，盐酸利匹韦林和替诺福韦

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/.请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

恩曲他滨；盐酸利匹韦林；富马酸替诺福韦二吡呋酯生物等效性试验指导意见草案

恩曲他滨；盐酸利匹韦林；富马酸替诺福韦二吡呋酯生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

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