关于认可重庆医疗器械质量检验中心对52种医疗器械产品检测的通知

重庆市食品药品监督管理局：

  你局《关于重庆医疗器械质量检验中心申请检测资格认可的请示》（渝药监文〔2002〕35号）收悉。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组对你局所属的重庆医疗器械质量检验中心进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等52种医疗器械产品（见附件）进行检测。认可有效期为5年。

  特此通知

  附件：认可的医疗器械受检目录

                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年十一月十七日

附件：

               认可的医疗器械受检目录
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│序│            │项目／参数│检测标准（方法）名称及编号│说明│
│ │    产品名称    ├──┬──┤    （含年号）    │  │
│号│            │序号│名称│             │  │
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│1 │一次性使用无菌注射器  │  │  │一次性使用无菌注射器   │  │
│ │            │  │  │  GB 15810—2001    │  │
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│2 │一次性使用无菌注射针  │  │  │一次性使用无菌注射针   │  │
│ │            │  │  │  GB 15811—2001    │  │
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│3 │一次性使用输液器    │  │  │一次性使用输液器     │  │
│ │            │  │  │  GB 8368—1998     │  │
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│4 │一次性使用静脉输液针  │  │  │一次性使用静脉输液针   │  │
│ │            │  │  │  GB 18671—2001    │  │
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│5 │一次性使用输血器    │  │  │一次性使用输血器     │  │
│ │            │  │  │  GB 8369—1998     │  │
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│6 │一次性使用采血器    │  │  │一次性使用采血器     │  │
│ │            │  │  │  YY 0115—1993     │  │
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│7 │一次性使用滴定管式输液器│  │  │一次性使用滴定管式输液器 │  │
│ │            │  │  │  YY 0286—1996     │  │
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│8 │一次性使用麻醉穿刺   │  │  │一次性使用麻醉穿刺包   │  │
│ │            │  │  │  YY 0321.l—2000    │  │
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│9 │一次性使用麻醉用针   │  │  │一次性使用麻醉用针    │  │
│ │            │  │  │  YY0321.2—2000    │  │
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│10│一次性使用麻醉过滤器  │  │  │一次性使用麻醉过滤器   │  │
│ │            │  │  │  YY 0321.3—2000    │  │
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│11│医用脱脂纱布      │  │  │《医用脱脂纱布》     │  │
│ │            │  │  │  YY 0331—2002     │  │
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│12│医用脱脂棉       │  │  │《医用脱脂棉》      │  │
│ │            │  │  │  YY 0330—2002     │  │
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│13│医用棉签        │  │  │  医用棉签       │  │
│ │            │  │  │  WS1—195—86—89    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│14│医用纱布块       │  │  │  医用纱布块      │  │
│ │            │  │  │  WS1—196—86—89    │  │
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│15│医用绷带        │  │  │  注册标准       │  │
│ │            │  │  │  Q／PAYOll－2001    │  │
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│16│创可贴         │  │  │  注册标准       │  │
│ │            │  │  │  YZB／渝0002—2003   │  │
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│17│医用橡皮膏       │  │  │  医用橡皮膏      │  │
│ │            │  │  │  YY 0148—1993     │  │
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│18│葡萄糖试剂盒      │  │  │卫药发（1992）第1号文附发 │  │
│ │            │  │  │    质量标准     │  │
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│19│尿素试剂盒       │  │  │卫药发（1992）第1号文附发 │  │
│ │            │  │  │    质量标准     │  │
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│20│丙氨酸氨基转移酶试剂盒 │  │  │卫药发（1992）第1号文附发 │  │
│ │            │  │  │    质量标准     │  │
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│21│白蛋白试剂盒      │  │  │卫药发（1992）第1号文附发 │  │
│ │            │  │  │    质量标准     │  │
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│22│总蛋白试剂盒      │  │  │卫药发（1992）第1号文附发 │  │
│ │            │  │  │    质量标准     │  │
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│23│总胆固醇试剂盒     │  │  │卫药政发（1994）第444号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│24│高密度脂蛋白胆固醇试剂盒│  │  │卫药政发（1994）第444号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│25│甘油三酯试剂盒     │  │  │卫药政发（1994）第444号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│26│门冬氨酸氨基转移酶试剂盒│  │  │卫药政发（1994）第444号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│27│尿酸试剂盒       │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│28│酸性磷酸酶试剂盒    │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│29│碱性磷酸酶试剂盒    │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│30│谷胺酸基转移酶试剂盒  │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│31│乳酸激酶试剂盒     │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│32│肌酸激酶试剂盒     │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│33│丁酸脱氢酶试剂盒    │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│34│二氧化碳测定试剂盒   │  │  │卫药注发（199对第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│35│血氨测定试剂盒     │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│36│直接胆红素测定试剂盒  │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│37│总胆红素测定试剂盒   │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│38│肌配测定试剂盒     │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│39│磷脂试剂盒       │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│40│肌酸激酶MB同工酶试剂盒 │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│41│血清胆碱酯酶试剂盒   │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│42│乳酸脱氢酶同工酶试剂盒 │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│43│脂肪酶试剂盒      │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│44│5’—核甘酶试剂盒    │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│45│血清丙酮酸激酶试剂盒  │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│46│全血葡萄糖—6—磷酸脱  │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │   氢酶试剂盒    │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│47│血清（尿）淀粉酶试剂盒 │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   财发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│48│镁测定试剂盒      │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
├─┼────────────┼──┼──┼─────────────┼──┤
│49│磷测定试剂盒      │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│50│氯测定试剂盒      │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│51│钙测定试剂盒      │  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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│52│铁及总铁结合力测定试剂盒│  │  │卫药注发（1997）第115号文 │  │
│ │            │  │  │   附发质量标准    │  │
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