关于化学药品稳定性试验的五个问题

审评管理与协调部李雪梅

1、发补通知中要求在稳定性研究中增加新的考察项目，那么原有的稳定性研究资料如何对待？是否可以仅进行新增加项目的考察？
答：基于全面反映产品的稳定性的需要，可能要求在稳定性研究中增加新的考察项目。但原有的稳定性研究资料仍然很有意义，它反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中，不仅进行新增项目的考察，还应进行所有项目的考察，只有这样得到的结果才能全面反映产品的稳定性。

2、在稳定性研究期间分析方法有了改变，稳定性试验是否需要重做，还是继续沿用旧方法？
答：稳定性研究期间，如果分析方法有改变，则需要首先验证新方法的合理性，同时对新旧两种方法的试验结果进行对比研究，以判断两种方法测定结果有何不同。然后再决定是否采用新方法继续进行稳定性考察。

3、如果稳定性研究中长期试验做了2年，加速试验是否有必要做？
答：根据加速试验的原理和目的，通过加速试验可以考察稳定性，为包装、配送及贮存提供必要的资料支持。加速试验能估算在非加速条件下更长时间内的化学变化，同时估测短时期内超过正常贮存条件时对稳定性的影响。而长期试验结果无法说明短时期内超过正常贮存条件时对稳定性的影响，故无法替代加速试验。

4、注射剂配伍试验稳定性考察的要求是什么？
答：针对部分药品，如小针、粉针，在临床上需与其它输液配伍后使用，需进行配伍试验，以考察药品在与输液配伍后的稳定性。
一般情况下，配伍试验需考察8小时内样品的稳定性。取样点的设置通常为0.5、1、2、4、6、8小时。如果样品在4小时测定结果不稳定，2小时内稳定，那么必须在说明书上明确注明，样品应在配伍后2小时内滴完，以保证药品的稳定性，保证临床用药的安全。

5、稳定性资料中的数据是否必须附图？
答：稳定性研究资料中应提供各时间点的测定数据及图谱，包括提供所有可能的含量测定和有关物质图谱。

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