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关于通用电气医疗系统（中国）有限公司病人监护仪自愿召回情况的报告

发布日期

2012-11-12

发文字号

沪食药监械注[2012]834号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2012-11-12

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

关于通用电气医疗系统（中国）有限公司病人监护仪自愿召回情况的报告

沪食药监械注[2012]834号

2012年11月12日

国家食品药品监督管理局：

　　近日，我局收到通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司自愿召回通用电气医疗系统（中国）有限公司生产的病人监护仪[注册证号：苏食药监械（准）字2011第2210950号]的《医疗器械召回事件报告表》（具体见附件）。该产品的报警功能在新生儿模式下无法发挥作用，这可能导致漏掉致命性心律失常报警，从而可能导致严重事故，企业将召回级别定为一级。

　　鉴于该产品的生产地在江苏，我局已将本次召回信息抄送江苏局，并要求通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司将本次召回信息报送江苏局。

　　特此报告

　　附件：医疗器械召回事件报告表（略）

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