国药管械[2000]330号关于印发2000年制定修订医疗器械国家标准、行业标准项目计划的通知

各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位：

为进一步做好医疗器械标准工作，现将2000年制定修订医疗器械国家标准项目计划及
医疗器械行业标准项目计划印发给你们，其中，国家标准15项（强制性国家标准5项，推
荐性国家标准10项），行业标准54项（强制性行业标准41项，推荐性行业标准13项）。
请各有关单位遵照计划要求，按时按质地完成所承担的起草标准项目的任务。
特此通知

附件：1、制定修订强制性国家标准项目计划汇总表
2、制定修订推荐性国家标准项目计划汇总表
3、制定修订强制性行业标准项目计划汇总表
4、制定修订推荐性行业标准项目计划汇总表

国家药品监督管理局
二ＯＯＯ年八月一日

附件1 二OOO年制定修订强制性国家标准项目计划汇总表

┌──┬─────┬──┬──┬──┬──────┬──────┬──────┬─────┐
│序号│ 项目名称 │标准│制、│完成│技术归口单位│主要起草单位│ 采用国际 │ 代替标准 │
│ │ │类别│修订│年限│ │ │ 国外标准 │ │
├──┼─────┼──┼──┼──┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 1 │医用Ni-Ti │ CJ │制定│2001│全国外科植入│北京有色金属│ │ │
│ │记忆合金 │ │ │ │物和矫形器械│研究总院 │ │ │
│ │ │ │ │ │标委会 │ │ │ │
├──┼─────┼──┼──┼──┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 2 │外科植入物│ CJ │制定│2001│全国外科植入│北京有色金属│ISO 5832- 11 │ │
│ │用Ni-6Al-7│ │ │ │物和矫形器械│研究院、宝鸡│ │ │
│ │Nb合金 │ │ │ │标委会 │有色金属加工│ │ │
│ │ │ │ │ │ │厂、国家骨科│ │ │
│ │ │ │ │ │ │器械质检中心│ │ │
├──┼─────┼──┼──┼──┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 3 │二氧化碳激│ CP │修订│2001│全国医用光学│国家药品监督│ │G B 11748 │
│ │光治疗机 │ │ │ │和仪器标准化│管理局杭州医│ │ - 1999 │
│ │ │ │ │ │技术委员会 │疗器械质量监│ │ │
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │ │
├──┼─────┼──┼──┼──┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 4 │角膜接触镜│ CJ │制定│2001│全国医用光学│国家药品监督│参照采用ISO│ │
│ │附属用品通│ │ │ │和仪器标准化│管理局杭州医│14534 接触镜│ │
│ │用技术条件│ │ │ │技术委员会 │疗器械质量监│及其护理用品│ │
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │基本要求 │ │
├──┼─────┼──┼──┼──┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 5 │一次性使用│ CP│制定│2001│全国医用输液│国家药品监督│ │ │
│ │静脉输液、│ │ │ │器具标准化 │管理局济南医│ │ │
│ │输血针 │ │ │ │技术委员会 │疗器械质量监│ │ │
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │ │
└──┴─────┴──┴──┴──┴──────┴──────┴──────┴─────┘

附件2 二OOO年制定修订推荐性国家标准项目计划汇总表

┌──┬─────┬──┬──┬──┬──────┬──────┬──────┬─────┐
│序号│ 项目名称 │标准│制、│完成│技术归口单位│主要起草单位│ 采用国际 │ 代替标准 │
│ │ │类别│修订│年限│ │ │ 国外标准 │ │
├──┼─────┼──┼──┼──┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 1 │放射性核素│ CP │制定│2001│全国放射治疗│国家药品监督│IEC 61675.1 │ │
│ │成像设备性│ │ │ │、核医学和放│管理局北京医│(1998) │ │
│ │能和试验规│ │ │ │射剂量学设备│疗器械质量监│ │ │
│ │则正电子│ │ │ │标准化分技术│督检验中心、│ │ │
│ │发射断层摄│ │ │ │委员会 │中科院高能物│ │ │
│ │像机 │ │ │ │ │理所 │ │ │
├──┼─────┼──┼──┼──┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 2 │放射性核素│ CP │制定│2001│全国放射治疗│国家药品监督│IEC 61675.2 │ │
│ │成像设备性│ │ │ │、核医学和放│管理局北京医│(1998) │ │
│ │能和试验规│ │ │ │射剂量学设备│疗器械质量监│ │ │
│ │则—单光子│ │ │ │标准化分技术│督检验中心、│ │ │
│ │发射计算机│ │ │ │委员会 │中科院高能物│ │ │
│ │断层装置 │ │ │ │ │理所 │ │ │
├──┼─────┼──┼──┼──┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 3 │放射性核素│ CP │制定│2001│全国放射治疗│国家药品监督│IEC 789（199│ │
│ │成像设备性│ │ │ │、核医学和放│管理局北京医│2） │ │
│ │能和试验规│ │ │ │射剂量学设备│疗器械质量监│ │ │
│ │则 │ │ │ │标准化分技术│督检验中心、│ │ │
│ │ │ │ │ │委员会 │中科院高能物│ │ │
│ │ │ │ │ │ │理所 │ │ │
├──┼─────┼──┼──┼──┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 4 │医用电子加│ CP │制定│2001│全国放射治疗│国家药品监督│ │ │
│ │速器用多叶│ │ │ │、核医学和放│管理局北京医│IEC 976.1ED. │ │
│ │光栏 │ │ │ │射剂量学设备│疗器械质量监│1 IEC 977.1E │ │
│ │ │ │ │ │标准化分技术│督检验中心、│D.1 │ │
│ │ │ │ │ │委员会 │中科院高能物│ │ │
│ │ │ │ │ │ │理所 │ │ │
├──┼─────┼──┼──┼──┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 5 │用于X--线│ CP │制定│2001│全国放射治疗│国家药品监督│IEC 61674（19│ │
│ │影像诊断带│ │ │ │、核医学和放│管理局北京医│97） │ │
│ │有电离室或│ │ │ │射剂量学设备│疗器械质量监│ │ │
│ │半导体连接│ │ │ │标准化分技术│督检验中心、│ │ │
│ │的剂量仪 │ │ │ │委员会 │中科院高能物│ │ │
│ │ │ │ │ │ │理所 │ │ │
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│ 6 │ 60C0远距│ CF │制定│2001│全国放射治疗│国家药品监督│ │ │
│ │离治疗机性│ │ │ │、核医学和放│管理局北京医│ │ │
│ │能测试 │ │ │ │射剂量学设备│疗器械质量监│ │ │
│ │ │ │ │ │标准化分技术│督检验中心、│ │ │
│ │ │ │ │ │委员会 │中科院高能物│ │ │
│ │ │ │ │ │ │理所 │ │ │
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│ 7 │制造医疗器│ CP │制定│2001│全国医用注射│浙江康德莱医│ISO 9626-1991│ │
│ │材用不锈钢│ │ │ │器（针）标技│械塑料有限公│ │ │
│ │针管 │ │ │ │会 │司 │ │ │
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│ 8 │生化试剂（│ CJ │制定│2001│全国医用临床│国家药品监督│ │ │
│ │盒）产品通│ │ │ │实验室和体外│管理局北京医│ │ │
│ │用技术条件│ │ │ │诊断系统标准│疗器械质量检│ │ │
│ │ │ │ │ │化技术委员会│验中心 │ │ │
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│ 9 │计算机体层│ CP │制定│2001│国家药品监督│首都医科大学│ │ │
│ │摄影X线设│ │ │ │管理局 │医学仪器质量│ │ │
│ │备CT 成像│ │ │ │ │控制技术研究│ │ │
│ │质量标准 │ │ │ │ │中心 │ │ │
├──┼─────┼──┼──┼──┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 10 │放射诊断摄│ CP │制定│2001│国家药品监督│首都医科大学│ │ │
│ │影图像质量│ │ │ │管理局 │医学仪器质量│ │ │
│ │标准 │ │ │ │ │控制技术研究│ │ │
│ │ │ │ │ │ │中心 │ │ │
└──┴─────┴──┴──┴──┴──────┴──────┴──────┴─────┘

附件3 二OOO年制定修订强制性行业标准项目计划汇总表

┌─┬─────┬──┬────┬──┬───────┬────────┬────────┐
│序│ 标准项 │标准│ 制定 │起止│ 技术委员会或 │ 主要负责 │ 采用国际标准或 │
│号│ 目名称 │类别│ 或修订 │年限│ 技术归口单位 │ 起草单位 │国外先进标准编号│
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│1 │纤维上消化│产品│修订 │2000│全国医用光学和│上海医用光学仪器│参照采用ISO8600.│
│ │道镜 │ │YY91028│ │仪器标准化技术│厂 │1 医用内窥镜和JI│
│ │ │ │-1999 │ │委员会 │ │ST 1553 │
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│2 │微循环显微│产品│修订 │2000│全国医用光学和│徐州光学仪器总厂│ │
│ │镜 │ │YY0067- 92│ │仪器标准化技术│ │ │
│ │ │ │ │ │委员会 │ │ │
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│3 │眼科粘弹物│Ｊ │制定 │2000│全国医用光学和│上海其胜生物制品│等同ISO／DIS │
│ │质通用技术│ │ │ ~ │仪器标准化技术│有限公司 │15798 眼科用粘弹│
│ │要求 │ │ │2001│委员会 │ │物质 │
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│4 │准分子激光│产品│制定 │2000│全国医用光学和│苏州医疗器械厂 │ │
│ │视力治疗系│ │ │ ~ │仪器标准化技术│ │ │
│ │统 │ │ │2001│委员会 │ │ │
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│5 │医用纱布 │产品│制定 │2000│ │国家药品监督管理│参照英国药典 │
│ │ │ │ │ │ │局杭州医疗器械质│ │
│ │ │ │ │ │量监督质检中心 │ │
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│6 │医用棉 │产品│制定 │2000│ │国家药品监督管理│参照英国药典 │
│ │ │ │ │ │ │局杭州医疗器械质│ │
│ │ │ │ │ │ │量监督检验中心 │ │
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│7 │毫米波治疗│产品│制定 │2000│全国医用电器标│国家骨科器械电疗│ │
│ │仪 │ │ │ │准化技术委员会│仪器质检中心 │ │
│ │ │ │ │ │物理治疗设备标│ │ │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │ │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│8 │超声多普勒│产品│修订 │2000│全国医用电器标│深圳安科公司 │ │
│ │胎儿监护仪│ │YY0164 │ │准化技术委员会│国家武汉医疗器械│ │
│ │ │ │－94 │ │医用超声设备标│质量监督检测中心│ │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │ │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│9 │义齿基托聚│产品│修订 │2000│全国口腔材料和│国家药品监督管理│ │
│ │合物 │ │YY0270 │ │器械设备标准化│局北医医疗器械质│ │
│ │ │ │－1995 │ │技术委员会 │量监督检测中心 │ │
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│10│齿科铸造蜡│产品│制定 │2000│全国口腔材料和│国家药品监督管理│ │
│ │ │ │ │ │器械设备标准化│局北医医疗器械质│ │
│ │ │ │ │ │技术委员会 │量监督检测中心 │ │
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│11│一次性使用│产品│制定 │2000~│ │上海怡新医疗设备│ │
│ │止痛注液泵│ │ │2001│ │有限责任公司 │ │
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│l 2│A型脉冲反│产品│修订 │2000│全国医用电器标│国家武汉医疗器械│等效 │
│ │射式超声诊│ │YY0107 │ │准化技术委员会│质量监督检测中心│ JIS T 1503- 1984 │
│ │设备断 │ │－93 │ │医用超声设备标│ │ │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │ │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤
│13│超声妊娠检│产品│修订 │2000│全国医用电器标│国家武汉医疗器械│ │
│ │查仪 │ │YY91091│ │准化技术委员会│质量监督检测中心│ │
│ │ │ │-1999 │ │医用超声设备标│ │ │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ &nbsp

关于印发2000年制定修订医疗器械国家标准、行业标准项目计划的通知

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