关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

  为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对冷热双控消融针等产品的管理类别进行了界定，现通知如下：

  一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（16个）
  （一）冷热双控消融针：分针头、手柄、导管三部分。消融针针头材质为LNCONEL625镍铬合金（适用MRI设备）或AIS1316L不锈钢（适用非MRI设备）。与低温冷冻手术系统配合使用实施冷冻消融术。分类编码：6858。

  （二）钛网修复体：用于神经外科领域的颅骨修补。分类编码：6846。

  （三）纳米包皮环切器：由复合齿外环双切口、硅橡胶垫环和内环等组成，用于阴茎包皮过长或包茎的环切。分类编码：6809。

  （四）玻璃体切除头：切割机配套产品，用于玻切手术，由切割管路和切割刀组成。分类编码：6804。

  （五）生物敷料：由猪胶原（皮）制成，用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）的覆盖治疗。分类编码：6864。

  （六）透析机消毒液或透析器消毒液：由过氧乙酸、过氧化氢等组成，用于杀灭透析机或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及细菌芽孢。分类编码：6845。

  （七）生物电解治疗仪：由机箱、控制板、显示板和治疗电极等组成。运用人体生物电场和细胞电子学理论，破坏病灶区离子动态平衡。用于治疗慢性宫颈炎、表皮赘生物。分类编码：6826。

  （八）磁感应治疗机和医用磁感应热籽：对植入患者肿瘤部位的介质进行交变磁场作用，热籽感应磁场能量而升至治疗温度。用于辅助治疗肿瘤。分类编码：6826。

  （九）乳腺计算机辅助检测系统：主要由患者管理模块、影像处理模块、检测分析模块、胶片打印模块和报告输出模块组成。辅助检测数字乳腺图像上的钙化簇、团状肿块、星形肿块和腋窝肿大淋巴结。分类编码：6870。

  （十）辅助生育激光系统：由OCTAX激光发射器、OCTAX激光镜头、OCTAX Eye USB照相机及软件组成。使用时，通过视频定位卵裂期胚胎，激活激光并调整脉冲长度、时间。用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。分类编码：6824。

  （十一）一次性使用肿瘤介入灌注系统：由注推药筒、三通阀、连接管组成。与肿瘤介入热疗机配合使用，通过注推药筒，吸入药液，经热交换系统加热药液后连接介入导管进行灌注，用于对肿瘤病人进行热化疗。分类编码：6866。

  （十二）多参数监护仪（含麻醉气体检测模块）：由主机和相应的功能附件（心电电缆、心电电极片、血压袖带、血氧探头、体温探头、二氧化碳传感器及麻醉气体传感器）组成。对患者的心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏、氧饱和度、脉率、呼吸末二氧化碳、麻醉气体进行监护。分类编码：6821。

  （十三）LED光动力治疗仪（带荧光影像引导功能）：由治疗仪主机、发射头、活动臂、支架组成。与光敏剂配合使用，对皮肤粘膜病变进行光动力治疗。该产品不含光敏剂。分类编码：6826。

  （十四）抗人球蛋白（IgG）血型诊断试剂卡：是检测人红细胞表面是否存在IgG的诊断工具。本产品能检测IgG致敏的细胞，但不会与补体致敏细胞发生反应，适用于直接和间接抗人球蛋白试验。分类编码6840。

  （十五）抗人球蛋白（IgG，C3b/C3d)检测卡：是检测人红细胞表面是否存在免疫球蛋白和/或补体的诊断工具。该试剂适用于直接和间接抗人球蛋白试验。分类编码6840。

  （十六）碘液保护帽：为装有聚维酮碘溶液的铰链型塑料罩。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。分类编码：6866。

  二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（70个）
  （一）磨头：材料为17-4、17-7不锈钢，440A不锈钢及碳化钨合金。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810。

  （二）钻石磨头：材料为17-4不锈钢，表面有圆粒金刚石牙。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810。

  （三）刀片：材料为301、420不锈钢，和420MODIFIED不锈钢。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810。

  （四）头架和头托系统：由底座系统、连接器系统、头架系统、多功能头架系统、头托系统、坐姿龙门架、可透射线系统及核磁兼容系统组成。用于头部及颈部在外科手术中的固定和支撑。分类编码：6854。

  （五）透明套管系统：为外科手术设计，用于在器械插入和拔出时保持入路通畅。分类编码：6866。

  （六）腔道用医用超声耦合剂：由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成。应用于腔道内超声耦合。分类编码：6823。

  （七）血液样本贮存管：由Na2EDTA,细胞防腐剂，聚乙二醇和惰性成分组成。配套用于Cellsearch全自动循环肿瘤细胞检测系统检测时血样本贮存。分类编码：6840。

  （八）尿液分析仪校准试条：由具有持续反射特性的惰性灰色塑料材料组成。用于对尿液分析仪（Ⅱ类医疗器械）的反射式光度计进行校准，及检查尿液分析仪的性能。分类编码：6840。

  （九）细菌内毒素定量检测试剂盒（显色基质法）：用鲎试剂的反应，在体外诊断人体样本,以鉴别是否细菌感染的参考指标。分类编码：6840。

  （十）红细胞渗透性检测试剂盒（一管法）：由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、皂素、防腐剂等组成，仅用于红细胞脆性检测。分类编码：6840。

  （十一）巩膜塞钉：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。

  （十二）灌注头：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。

  （十三）磁石笔：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。

  （十四）吸液器：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。

  （十五）呼吸设备配件：由硅胶储气袋、集液瓶、潮湿瓶、可旋转流量接头及咬合器等组成。用于麻醉呼吸管路的辅助配件，辅助呼吸治疗，辅助病人输送和吸入氧气或麻醉气体。分类编码：6854。

  （十六）微量加药喷雾瓶：由小型喷雾罐组和喷雾面罩组成，用于向患者口中雾状喷射药物。分类编码：6854。

  （十七）电子咬合测力器：利用一次性传感器来感测和分析咬合接触力，使用专用软件和传感器，复制咬合接触数据。用于辅助分析患者的咬合力，模拟咬合状况，使相关信息数字化和图像化。分类编码：6821。

  （十八）空氧混合仪：由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成。与鼻导管等配合使用。用于对空氧混合气体的氧浓度进行调节、控制、监测，并对气体进行湿化。分类编码：6854。

  （十九）预适应训练器：可分为手动式和自动式两种。手动式主要由充气臂袋、手动充气球、指针式压力表头、泄气阀组成；自动式主要由控制电路、气泵、电磁阀、划气阀和充气臂袋等组成。使用时，将充气臂袋佩戴于使用者双臂，给气囊充气，压迫肱动脉。用于上肢低氧预适应训练、缺氧/血预适应训练，通过诱导机体产生缺氧保护物质，对潜在缺血发作风险的组织或器官产生缺血保护作用。分类编码：6826。

  （二十）空气压力循环治疗仪：由主机、手部气囊皮套、腰部气囊垫、头部按摩器、按摩垫等组成。使用时，将气囊皮套穿在人体相应部位，通过微电脑控制系统充放气囊产生压力。用于预防脂肪囤积、产前孕妇腿部护理、防止血栓病和静脉瘤等辅助治疗。分类编码：6826。

  （二十一）颈腰椎病康复装置：由气囊、发热装置组成。根据“推举治疗”的原理，对脊椎产生弧度循环作用力，并辅以热疗。用于预防颈腰椎病。分类编码：6826。

  （二十二）医用半导体制冷制热袋：由制冷和加热系统、传导系统、控制系统、敷袋组成。使用时，直接接触人体头部或其他身体部位。通过控制温度，冷敷用于降温，热敷用于缓解疼痛。分类编码：6826。

  （二十三）人体姿态平衡仪：根据患者前庭功能异常时人体的平衡功能会产生异常的原理，测量平衡能力。使用时，被测者直立站在测试平台上根据预设程序做测试。用于辅助诊断前庭系统和中枢神经系统的异常。分类编码：6821。

  （二十四）远红外理疗仪：以半导体碳基材料为发热体，将电能转换为以远红外为主的热能。用于治疗、缓解神经肌肉疼痛。分类编码：6826。

  （二十五）眼内外肌训练仪和眼肌训练器：通过眼睛凝视往复运动的视标及凝视不同的发光单元组，使眼睛周围的肌肉反复运动。用于改善和恢复视力。分类编码：6826。

  （二十六）冲洗灌注泵：由主机、传感输液管、储液瓶组成。与吸引器配套使用。用于对手术后的腔体进行冲洗灌注。分类编码：6854。

  （二十七）BTS肌电测量分析系统：通过粘附在肌肉的电极贴片，采集肌电讯号，通过配套软件，分析肌肉活动状态，辅助康复治疗。分类编码：6821。

  （二十八）BTS动作、呼吸测量分析系统：由红外照相机、电源线、数据线、计算机工作站等组成。使用时，受试者身贴反光球，通过量测区域，反光球移动的轨迹被记录并分析，从而获取运动学数据。用于量测、分析人体动作和呼吸，辅助临床康复诊疗。分类编码：6821。

  （二十九）头颅影像板扫描仪：由控制面板、扫描仪小门、维修小门组成。用于对头颅影像板进行数字化扫描，把射线照片等数字化。分类编码：6831。

  （三十）凝集反应图像判读仪：由计算机、图像采集部件及专用软件组成，图像采集部件由6个图像传感器和光学镜头组成。用于凝集法、被动凝集法、明胶凝集法检验图像的采集、处理、存储等，作为最终判定的辅助手段。分类编码：6840。

  （三十一）生理参数传输仪：由数据传输及接受设备组成，与指定的诊断仪器相连，远程监视用户生理讯号，并将生理参数传输给医疗机构，设备本身不具有诊断功能。分类编码：6821。

  （三十二）电声门图仪：由电声门图仪、声门图电极、音频输出线、转接插头组成。用于电声门图显示及其发声训练，言语、嗓音、喉功能障碍的评估、检测、采样分析。分类编码：6821。

  （三十三）肛肠检查拍照系统：由电脑、摄像机、照相机和相应的软件组成。对患者的肛门进行拍摄，不与人体接触。为诊断和治疗肛肠疾病提供图像参考。分类编码：6821。

  （三十四）电动吸鼻器：由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。分类编码：6821。

  （三十五）输液监控系统：由护士站主机、病房和输液大厅内输液棒上的监测分机组成。利用红外传感器监测技术，实现输液状态远程监控。分类编码：6854。

  （三十六）电子尿量显示计：由显示终端、配套尿袋、托架等组成。不与病人接触。用于测量尿袋内尿液的重量和体积，计算尿量相关参数。分类编码：6821。

  （三十七）数字高频X射线机：由X射线发生装置、伸缩臂、限束器、患者支架、控制面板、口腔数字化影像系统组成。用于单牙X射线摄影使用。分类编码：6830。

  （三十八）骨密度计算机辅助检测系统：软件。应用图像处理技术、结合计算机技术提取感兴趣区，并应用QCT测量原理计算骨密度和骨结构参数。用于基于CT图像的独立运行的三维骨密度测量。分类编码：6870。

  （三十九）心脏计算机辅助检测系统：主要由患者管理模块、用户界面模块、心脏分割模块、血管分割模块、血管分析模块、三维可视化及输出功能模块组成。管理符合DICOM3.0标准的冠状动脉CT血管造影数据。分类编码：6870。

  （四十）脑出血自动检测系统：对于符合DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、图像分析和处理，还具备对3D图像提取、重建、存储、打印等功能。用于急性脑内出血的检测。分类编码：6870。

  （四十一）阴道分泌物采样盒：由灭菌拭子（头部包有聚酯）和样本运输试管（含有1毫升提取缓冲液）组成。用来收集宫颈阴道分泌物样本，与胎儿纤维连接蛋白检测配套使用。分类编码：6840。

  （四十二）运动平衡分析仪：由带速度传感器的头套、带速度传感器的腰带和配套分析软件组成。使用时，将头套佩戴在头上，腰带佩戴在腰间，利用速度传感器接收躯体运动时的速度信号，将数据传输到计算机里，通过配套软件分析人体平衡功能的具体参数，并用于平衡功能的初筛。分类编码：6821。

  （四十三）体外物理振动排石机：应用物理振动的方式，使结石与组织分离。借助B型超声波诊断仪，辅助排除肾结石和输尿管结石。分类编码：6826。

  （四十四）集成阅片仪：由显微镜、控制器和计算机组成。可按需要对新柏氏液基细胞学玻片进行成像处理与阅片，标记玻片中的病变区域，以帮助细胞学医生或病理医生进一步人工复查，也可作为传统显微镜使用。分类编码：6840。

  （四十五）牙科口内成像磷光片影像板扫描仪：由PSPIX扫描仪、磷光片、磷光片保护外壳、卫生保护罩、成像磷光片贮存盒、成像磷光片收集器、电源适配器组成。用于扫描可重复使用的牙科口内成像磷光片数据并将磷光片上的数据清除。分类编码：6831。

  （四十六）言语障碍测量仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和喉内窥镜图像信号进行实时检测、处理，为言语、喉功能障碍的评估、诊断提供相关信息。用于言语障碍的诊断和评估、言语功能检测、言语损伤或残疾评定。分类编码：6821。

  （四十七）言语障碍矫治仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和电声门图信号的实时检测、处理，为言语、嗓音障碍提供相应的康复训练，并提供康复过程的动态评估与监控。用于言语、嗓音障碍的康复训练及矫治。分类编码：6826。

  （四十八）构音障碍测量与康复训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对构音、鼻音信号进行实时检测、处理，为构音、鼻音障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于构音、鼻音障碍的诊断评估、康复训练及指导、构音功能检测、构音损伤疾评定。分类编码：6826。

  （四十九）语音障碍测量与康复训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语音、鼻音信号进行实时检测、处理，为语音、鼻音障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于语音、鼻音障碍的诊断评估、康复训练及指导，语音功能检测，语音损伤疾评定。分类编码：6826。

  （五十）言语重读治疗仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和电声门图信号的实时检测、处理，对言语、嗓音韵律障碍的矫治提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于言语、嗓音韵律障碍的康复训练及指导。分类编码：6826。

  （五十一）听觉评估仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对听觉言语信号进行实时检测、处理，为听觉障碍、听觉言语障碍的评估、诊断提供相关信息。用于人工耳蜗植入术后或助听器验佩后的听觉康复效果评估、听力检测、助听听阈测试、听力残疾评定。分类编码：6821。

  （五十二）听觉康复训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对听觉言语信号的实时检测、处理，为听觉障碍、听觉言语障碍提供相应的康复训练。提供康复过程的动态评估与监控，为人工耳蜗优化调试或助听器验佩提供技术参数。用于听觉障碍、听觉言语障碍的康复训练及指导。分类编码：6826。

  （五十三）听处理障碍评估与干预仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对听觉语言信号进行实时检测、处理，为听处理障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于听处理障碍的诊断评估、康复训练及指导。分类编码：6826。

  （五十四）早期语言障碍评估与干预仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语言信号进行实时检测、处理，为早期语言障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于早期语言障碍的诊断评估、康复训练及指导、前语言损伤或残疾评定。分类编码：6826。

  （五十五）语言障碍康复仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语言信号进行实时检测、处理，为聋儿语言障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于检测、评估人工耳蜗植入术后或助听器验佩后儿童的语言功能障碍；开展聋儿构音、语音、语言障碍的综合治疗。分类编码：6826。

  （五十六）认知能力测试与训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语言认知信号进行实时检测、处理，为认知障碍的评估提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于认知障碍的评估、康复训练及指导。分类编码：6826。

  （五十七）心电科信息系统：软件产品。用于登记患者身份，数字化集中存储及管理医院心电图数据，并对心电科心电数据进行查找、统计、测量。提供专业的报告模板方便心电科医师撰写报告和审核。不具有诊断功能。分类编码：6870。

  （五十八）中耳负压治疗仪：通过充气泵产生的气流对鼻孔给予持续的气流压力，借助吞咽动作，气流进入咽鼓管，使内外压力平衡。用于中耳负压所引起的中耳积液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能障碍、听力丧失以及疼痛、堵塞等疾病的治疗。分类编码：6826。

  （五十九）婴儿颅骨矫形固定器：通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善头骨的对称性和形状。用于3～18个月婴儿颅骨畸形的矫形和骨性联接矫正手术后仍有中度/重度畸形的婴儿的辅助矫形。分类编码：6810。

  （六十）激光定位系统：由三个可移动激光灯及一个主控器和一个操作手柄组成。使用时，操作者通过激光定位灯形成的三道正交的光线确定患者等中心点，从而确定患者的精确位置信息。用于辅助CT扫描设备确定患者在检查床上扫描的精确的位置，以帮助患者在作肿瘤放射治疗时再次精确定位之用。分类编码：6824。

  （六十一）机械碎石手柄及辅助鞘：由外鞘管、碎石手柄、注射延长管、接头组成。配合取石网篮使用，将体积较大的胆道结石通过碎石手柄的加压，在辅助鞘与取石网篮丝的挤压作用下进行机械挤碎。主要用于在其他内窥镜取石方法失败的情况下进行机械性胆道碎石。该产品不含取石网篮。分类编码：6822。

  （六十二）一次性使用口鼻腔内照射光纤头：由光纤和塑料外壳组成，并根据鼻腔大小设计成U型外壳，利用光纤的光导原理，将激光高效导入鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。分类编码：6824。

  （六十三）压缩式雾化器：由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喉舌喷嘴、鼻叉吸、软聚乙烯防护罩组成。用于将药物雾化后输送到呼吸道。分类编码：6821。

  （六十四）AGSS传输与吸收装置：由基座、出气口、浮标筒、浮子、过滤器、杯筒通气管、进气口、固定座组成。安装在麻醉剂AGSS出口与负压源之间。采用负压吸引原理对接收的废气进行收集，在带走废气的同时会吸收部分装置外的空气，从而避免机器断开报警和影响其他呼吸测量设备的正常功能。分类编码：6854。

  （六十五）上肢康复机器人：主要包括底座、康复机械手臂和控制康复机械手臂运动、进行数据处理和人机交互的控制系统。使用时，患者上肢各段通过绑带分别固定于康复机械手臂的对应位置，在康复机械手臂的带动或辅助下，完成治疗方案，同时记录并存储患者在康复训练和治疗时的各种数据。用于因患脑血管疾病或神经系统疾病而致上肢运动功能障碍的患者进行康复训练和治疗、患者经上肢骨科手术后的恢复治疗、对偏瘫和上肢运动功能障碍的患者进行康复效果评估及上肢关节和肌肉损伤程度的鉴定。分类编码：6826。

  （六十六）步态训练器：运用运动力学原理，根据患者运动技能的变化进行相应的阻力调整控制步行速度，预防不对称的步态模式，辅助患者步态恢复。分类编码：6826。

  （六十七）健眼仪：根据电子脉冲、全息选穴的原理，用于近视、视疲劳的视力保健和眼部按摩。对近视、弱视进行治疗或辅助治疗。分类编码：6826。

  （六十八）环甲膜穿刺针：由金属手柄和穿刺针组成，可重复使用。用于急性喉阻塞，尤其是声门区阻塞导致严重呼吸困难时建立人工通气道。分类编码6815。

  （六十九）细菌培养瓶：由密闭容器、二氧化碳感受器、细菌培养基和气体组成，用于人体无菌体液标本中需氧菌和厌氧菌培养。分类编码：6840。

  （七十）参比液：由1.2 M 氯化铯、0.2 M 碳酸氢钠和 0.07 M 氢氧化钾、聚乙烯吡咯烷酮组成。用于VITROS生化分析系统，通过电极法测定钠（Na+）、钾（K+）和氯（Cl-）。分类编码：6840。

  三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（23个）
  （一）印模材料注射头：用于输送印模材料。分类编码：6863。

  （二）抛光杯：由橡胶制成，抛光剂的载体。分类编码：6863。

  （三）水门汀输送器：适用于水门汀输送。分类编码：6863。

  （四）龋齿指示剂：由龋齿指示剂和专用毛刷组成。红色指示剂为含有D＆C颜料的乙二醇溶液，绿色指示剂含有FD＆C颜料的乙二醇水溶液。该产品可找到位于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级制备面的悬垂牙釉质以下划沿DE接缝处的龋洞，指示龋病的存在；且可用于定位根管口。分类编码：6863。

  （五）医用头灯：设备主体由光源（LED）、头箍及电池组成，均采用发光塑料。为临床检查和治疗提供照明，适用于除眼科的所有医疗领域。该产品不与患者直接接触，分类编码：6820。

  （六）巩膜压印器：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。

  （七）巩膜烙印器：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。

  （八）全自动样品处理系统：主要包括传输带、计算机及软件等。由计算机控制，对样本自动提取和分装。用于体外诊断、预分析和分析的后样本管理及数据管理。分类编码：6841。

  （九）样品后处理系统：通过软件控制将样品（血清、血浆、尿液和脑脊液等）放入冰箱并可自动丢弃到期样品及取回需复检样品。用于在一个受控的样品冷藏室中自动存贮样品管并可以自动检索及快速得到需要附加测试或重检的样本管。分类编码：6841。

  （十）抗原热修复仪：由机身、内胆、顶盖、电源线组成。利用压力蒸汽对组织、细胞石蜡切片进行抗原热修复。分类编码：6841。

  （十一）视力检查系统：包括E、C、HOTV视力表视标等，还可根据需要设置不同的显示模式。用于检查视力。分类编码：6870。

  （十二）血小板振荡器及恒温箱系统：由血小板恒温箱和振荡器组成。用血小板储存袋将采集后的血小板放置在血小板储存系统中，给予恒温环境，并使用内置振荡器组件往复振荡，以维持血小板细胞稳定及防止其凝结。用于血小板细胞恒温振荡储存。分类编码：6841。

  （十三）探头清洁和存储装置：主要包括白板、用户界面、蜂鸣器、连接器插座、酶清洁试管、穿刺测试插头、电池槽、存放支架、穿刺测试试管、消毒试管、6Tc/6Tc-RS探头测试电缆、探头搁架。不含清洗和消毒溶液。用于TEE探头的清洁、消毒和执行穿刺测试。分类编码：6857。

  （十四）石蜡清洗液：用于免疫组化反应或原位杂交反应的组织样本中去除石蜡，与全自动切片染色系统配套使用。分类编码：6840。

  （十五）切片清洗缓冲液：用于免疫组化反应或原位杂交反应的染色步骤中润洗切片，并提供稳定的液态环境，该产品与全自动切片染色系统配套使用。分类编码：6840。

  （十六）染液：在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。

  （十七）染色封闭剂：在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于在Ventana自动切片染色机上减少细胞和组织中内源性生物素造成的非特异性染色。分类编码：6840。

  （十八）切片清洗用蛋白酶：在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于可裂解组织切片中的抗原（蛋白或核酸），使其易于被抗体识别并与抗原决定簇结合。分类编码6840。

  （十九）柠檬酸溶液：由0.4M柠檬酸水溶液组成，用于稳定血清和血浆样本中的酸性磷酸酶（AcP），在体外诊断中作为样本处理用产品。分类编码：6840。

  （二十）利普液基细胞特殊处理试剂盒：适用于常规宫颈细胞学标本的处理。经过处理后的细胞在玻片上可形成薄层细胞，经染色后即可获得清晰的细胞学涂片，以利于阅片诊断。分类编码6840。

  （二十一）染色缓冲液：由无水单价焦磷酸钾、无水二价焦磷酸钠组成。用于染片仪或单独使用，对显微镜玻片上制备的全血涂片进行缓冲。为样本处理用产品，其本身并不直接参与检测。分类编码6840。

  （二十二）菌斑显示液/片：菌斑显示液色素由去离子水、山梨酸钾、苯甲酸钠等组成。菌斑显示片由色素乳糖、硬脂酸镁、硅石等组成。用于检查牙齿清洁状态时牙面的菌斑情况，帮助牙医和患者了解牙齿表面被细菌腐蚀的程度。分类编码：6863。

  （二十三）硅酮复制材料：用于制作高温包埋材和石膏的模型。分类编码：6863。

  四、根据具体情况判定管理类别的情形（9个）
  （一）微波热疗仪硅胶治疗导管：由阀门、腔头、多腔管和球囊等组成，配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。如带有电极，作为Ⅲ类医疗器械管理；如不带电极，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。

  （二）遥控注射推进装置：由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。该装置的操作室（一般为Ｘ线机控制室）与患者所在的Ｘ线室隔离，用于线控或遥控推注骨水泥，以避免操作者在推注骨水泥过程中受到Ｘ线辐射。若仅用于线控推注骨水泥，作为Ⅱ类医疗器械管理；若具备遥控功能推注骨水泥，作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6810。

  （三）超声肝硬化检测仪：主要由主机、探头和软件组成。利用探头的震动发生器在人体肋间给肝脏部位一个低频震动，该震动以剪切波传入肝部，同时利用探头的超声换能器检测该剪切波的传播，通过软件换算出对应组织的弹性指标。为临床上的肝硬化或肝纤维化的诊断提供参考。若提供辅助诊断结果，则作为Ⅲ类医疗器械管理；若显示结果仅提示弹性模量数值，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6823。

  （四）信号试剂：由含发光衍生物和1%w/v叠氮化钠的缓冲液、含乙酰苯胺的替代品、过氧酸盐和0.05%w/v叠氮化钠的缓冲液组成。用于在VITROS免疫诊断系统上生成发光信号。如包含反应组分则作为Ⅱ类医疗器械管理，如仅提供反应环境则作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

  （五）磁微粒试剂和发光底物：磁微粒试剂由抗FITC抗体的磁性微粒和含蛋白的缓冲液组成，发光底物由Liumigen APS-5和含蛋白的缓冲液组成。与化学发光免疫测试系统和试剂共同使用。管理类别与所配套使用的试剂盒管理类别相同。分类编码：6840。

  （六）底物液：主要由化学发光底物AMPPD溶于含有化学发光增强剂BDMQ的二乙醇胺缓冲液组成。与化学发光检测试剂组合使用。管理类别与所配套使用的试剂盒管理类别相同。分类编码：6840。

  （七）预激发液：含有1.32%w/v过氧化氢的酸性溶液。配合全自动免疫分析仪使用，使标记物丫啶酯氧化形成N－丙烯酸甲酯并伴随能量释放。如包含反应组分则作为Ⅱ类医疗器械管理，如仅提供反应环境作则为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。

  （八）激发液：含有0.35mol/L的氢氧化钠溶液。配合全自动免疫分析仪使用，为氧化还原反应提供碱性环境。如包含反应组分作为Ⅱ类医疗器械管理，如仅提供反应环境作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。

  （九）创可贴（不含药）类产品：由涂有医用压敏胶等粘胶剂的聚氨酯复合膜或无纺布等制成。依据作用部位及范围划分类别。如用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用，婴儿肚脐口创口保护等，作为Ⅱ类医疗器械管理；如用于浅表性小创伤、擦伤等的贴敷，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

  五、不作为医疗器械管理的产品（48个）
  （一）创口组合包：由消毒液（有批准文号）及创可贴、医用棉签（一类医疗器械）组合包装组成。用于人体表面的小创口小擦伤的消毒、保护及辅助止血。

  （二）创伤敷裹（Dermel创伤敷裹）：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。

  （三）护肤膏（Dermel护肤膏)：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。

  （四）鼻膏（NasuMel鼻膏)：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。

  （五）斑贴：由松香酸、阿必醇等组成，用于诊断接触性皮炎。

  （六）IVD组织培养器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚对苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG)高分子材料注塑而成。用于体外诊断技术和组织细胞培养。

  （七）全自动微生物样本处理系统：用于细菌学拭子，尿液，粪便和痰液等样本的处理接种和划线。

  （八）诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏条：由两个给药器和记号笔组成，用于诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏。

  （九）医用消毒盒：作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。

  （十）清洗测试棒（3M测试棒）：由专用缓冲液，清洗质量测试棒和培养器组成。用于评估器械上蛋白质的残留量，评估清洗效果。

  （十一）即用型手术抗菌冲洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化钠、注射用水等组成，适用于各种外科手术创面的抗菌冲洗。

  （十二）废物收集盒：由筒体，盖体，提手等组成，用于不可重复使用的固体感染性医疗废物收集。

  （十三）身体保养器：由环保绝缘外壳，金属接片，强力磁铁，金属圆环电机等组成。

  （十四）柔性表面全足底按摩器：由内衬镀锌钢板和注塑材料组成。

  （十五）全息反射组合理疗板：由底板，反射理疗点群，填块和护罩等组成。

  （十六）卡波姆凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等组成。用于干燥性结膜炎引起的眼干涩，眼红，畏光，视疲劳，灼烧感等。

  （十七）排便器：由瓶体、喷嘴、连接管、软皂水或温水等组成。

  （十八）养润水滴眼液：由纯化水、硫酸软骨素钠、L-门冬氨酸钾、维生素E醋酸酯、牛磺酸和添加物（硼酸、透明质酸钠等）等组成。

  （十九）放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。微球的规格上线允许由肝动脉输送到肝肿瘤，下线防止微球从动脉循环流经肝肿瘤脉管系统然后进入经脉循环。用于肝脏肿瘤的治疗。

  （二十）反燃式无烟灸疗器：利用强制反燃原理，使艾药燃烧时热能不能向上，而是向下走。使用时，把艾炷放入灸疗器燃烧室内点燃，放在穴位上进行灸治。

  （二十一）微创手术仿真系统：由手术机械模拟器、传感器、数据采集和处理系统、模拟软件等组成。使用时，受训者在非解剖的环境下，通过此系统，掌握基本手术技能。用于为医生提供腔镜手术虚拟仿真培训环境。

  （二十二）胶囊混配机：通过胶囊高速旋转和左右摇摆，把胶囊内的粉液混合均匀。

  （二十三）智能中药煎煮仪：采用电脑控制火候，由不锈钢材料制成。用于批量煎煮中药。

  （二十四）超声产品用AC移动电源： 内含电池，使用交流电源或车载电源对电池充电，输出交流电源。作为便携式黑白超声产品工作电源。

  （二十五）知己能量监测仪：通过加速度传感器采集活动中产生的加速度信号。用于检测患者每日活动过程及消耗的运动热量。

  （二十六）人体大小便收集器：由主机、坐垫、净水桶、污水桶等组成。使用时，坐垫用绑带和人体下部贴紧固定。用于供不能自己清理大小便的人员清理排泄物。

  （二十七）汲尿护理器：采用负压收集已经排出的尿液。供不能自己清理小便的人员清理排泄物。

  （二十八）压力蒸汽用/环氧乙烷用培养锅：基本结构包括外壳、加热槽和控制板。接上电源后，通过控制板对加热槽进行加热。用于对３Ｍ普通型生物指示剂培养，以帮助判断灭菌的有效性。

  （二十九）蒸汽用/环氧乙烷用自动阅读器：包括外壳、加热板、读头、控制主板、显示模块。接上电源后，通过控制板对加热块进行加热，读头对结果自动判读。对３Ｍ普通型生物指示剂培养，对监测过程中使用的特定生物指示剂快速判读，以帮助判断灭菌的有效性。

  （三十）激光扩束装置：由扩束镜、双端接口光纤线组成。连接在激光输出终端。用于配合医用激光设备体外进行光辐射治疗，不是独立的产品。

  （三十一）辐射剂量探测系统：主要由辐射剂量探测器、探测器放置架、工作基站、基站支撑架及软件组成。使用时，只有探测器放置在工作人员的工作服上，其他部分与人体无接触。用于工作人员射线剂量监测，与患者的诊断和治疗无关。

  （三十二）心导管室物资管理系统CLOS：采用.Net语言进行开发设计，遵循国际标准，结合条码技术，实现自动化和数字化管理。帮助医院心导管室实现物资自动化和数字化管理。

  （三十三）医院消毒灭菌物品质控追溯管理系统：利用条形码技术，对重复使用的器械和医疗物品从回收、清洗消毒、包装等过程进行跟踪记录。面向医院消毒供应中心、手术室和临床科室，用于物品质量控制和追溯管理，不与消毒设备相交互。

  （三十四）血液电子称：由测重及混摇系统组成。在抽血过程中，血袋放置在该产品上晃动，使血袋里的血液成分混合并称重。将血袋里的血液成分和抗凝血剂混合及称重。

  （三十五）血袋用封口机：利用一定频率的无线电波接触PVC管后使其热熔达到封闭管的作用，根据需要将连接血袋间的PVC管封口待用。

  （三十六）自动护理机器人（排泄机）：主要由座便器和传感器组成。工作流程包括排便排尿感知，抽排人体便溺物，温水冲洗，暖风烘干。用于供不能自己清理大小便的人员使用，清理排泄物。

  （三十七）负压调节器：主要由负压显示器、负压调节阀、气水分离罐、机壳、固定架、气嘴等部件组成。用于将医院原有负压源的气压调至手术需要的气压值，在操作过程中保证气压稳定性，可以调节不同状态气压范围。

  （三十八）口服避孕药配给药盒：包括一个机械药品配给装置和一个电子用户界面。药品配给装置中有的可替换的储物芯。用于提醒妇女按照用药方案服用口服避孕药。

  （三十九）母乳分析仪：根据中红外光谱分析原理，分析液体的成分。内置有加热器，将样本预热至40°C，红外光源发射的光波穿过内含液体样本的比色皿后，采集其红外光谱，根据光谱计算物质成分。主要用于测定母乳中蛋白质、脂肪、乳糖、总干物质含量，并计算得出总能量，帮助医生了解、评估产妇乳液的营养水平。

  （四十）运动能量检测仪：实时监测和计算使用者运动能量消耗。为用户提供建议体重、消耗、运动强度等信息。

  （四十一）装备数据表示功能的卧室系统：通过系统控制器分析由人体感应传感器检测出的休息人的动作，并根据其分析结果，控制照明、音响及室内家用电器（空调、电视、电动窗帘等），从而实现根据休息人的状态调控卧室环境的功能。主要在住宅（卧室)使用。

  （四十二）腹肌带：通过体外电信号发生器产生电离子，刺激肌肉收缩及放松，引起肌肉组织的运动。使用时，通过胶贴接触腹部皮肤，传导电离子信号到腹部肌肉。用于提高腹肌弹性、锻炼腹部肌肉。

  （四十三）超声耦合剂自动供给系统：由机箱、电源、电子工控系统、储料瓶、蠕动泵、输出管组成。通过面板按键或无线遥控系统，电子工控系统控制蠕动泵工作。实现超声诊断过程中，耦合剂的定量传输、供给。

  （四十四）光化合消毒仪：主要由LED光生成主机和甲苯胺蓝溶液组成。使用时，将水基甲苯胺蓝溶液涂到口腔内受感染的硬组织或软组织上，当涂抹位置在红色LED光的照射下，甲苯胺蓝溶液会产生单态氧从而破坏细菌的细胞壁杀灭细菌。用于口腔内硬组织和软组织的消毒。

  （四十五）纤维蛋白离心制造机：用于牙科实验室血液分类制取具有治疗作用的纤维蛋白凝块。

  （四十六）消泡剂：由硅树脂乳液组成。用于祛除血液分析仪的废液容器中的泡沫，保持管道畅通。不参与检测反应。

  （四十七）细菌内毒素检测系统：由便携式光度仪及试剂卡片组成。用于药品、生物制品及医疗器械细菌内毒素检查，不用于临床检测人体样本中内毒素。

  （四十八）以微生物、细胞、动物或人源组织和液体等为原料，用于人类疾病预防、治疗和诊断的产品。

                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年五月二十七日