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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 Capecitabine(卡培他滨生物等效性指导原则)

Capecitabine(卡培他滨生物等效性指导原则)

发布日期

2017-11-20

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容
卡培他滨
2017年11月20日 发布

2015年5月21日

EMA/CHMP/315237/2014

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

卡培他滨薄膜衣片（150mg，500mg）生物等效性试验指导意见*

药代动力学工作组同意的草案

2013年10月

由CHMP协商通过（发布咨询）

2013年10月24日

开始公众咨询

2013年11月15日

结束咨询（评论截止日期）

2014年2月15日

药代动力学工作组同意

2015年4月29日

CHMP通过

2015年5月21日

生效日期

2015年12月1日

*本指导意见已作为《特定药物生物等效性的指导原则示范汇编（第三版）EMA/CHMP/ CHMP/736403/ 2014》的一部分出版。

关键词

生物等效性，仿制药，卡培他滨


卡培他滨薄膜衣片（150mg，500mg）生物等效性试验指导意见

声明：

不应将本指导原则理解为具有法律执行力，并且对于确保支持上市许可申请的提交数据符合相应的科学、监管和法律要求的需求。

生物等效性证明的要求（PKWP）*

BCS分类**

BCS类型：□I□III□二者皆不是

背景：在人体中的吸收几乎是完全的，但是卡培他滨在酸性介质中是不稳定的。因此，可获得的溶解度数据无法对卡培他滨进行BCS分类。

生物等效性试验设计

如果基于BCS的生物等效性豁免不可行或不适用。

单剂量

交叉

患者

□空腹×餐后□空腹+餐后□空腹或餐后

建议餐后服用以减少呕吐的风险，比如参加生物等效性研究的患者用标准化便餐。

规格：500 mg

背景：呈线性药代动力学的药物，没有关于溶解度的信息，用其最高规格。

试验数量：一项单次给药试验

分析物

×原形□代谢物□原形+代谢物

×血浆/血清□全血□尿液

手性拆分分析方法： □是×否

生物等效性评价

主要药代动力学变量： AUC0-t 和Cmax

90%置信区间：80.00–125.00%

​

由于估计存在较高的内
<END>

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