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氯噻酮生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2017-01-17

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

非强制性建议

氯噻酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：氯噻酮

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：50 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：由于氯噻酮的半衰期较长，可以考虑使用平行研究设计。对于长半衰期的药品，可以选择使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t或AUC0-∞。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：50 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：请参阅上述注释。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的氯噻酮

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：氯噻酮

体内试验的豁免要求：规格为15 mg和25 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)规格为50 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有规格组的处方比例相似(iii)所有规格组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评

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