黑龙江省食品药品监督管理局、黑龙江省公安厅关于进一步加强麻黄碱管理的通知

　　黑龙江省食品药品监督管理局、黑龙江省公安厅关于进一步加强麻黄碱管理的通知

　　黑食药监安联发[2008]1号

　　2008年1月3日

　　各市（地）食品药品监督管理局、公安局：

　　为深入贯彻落实《易制毒化学品管理条例》，打击境内外贩毒分子套购、骗购麻黄碱复方制剂，从中提取麻黄碱后再制造冰毒，并走私贩运到我国境内的违法犯罪行为。国家食品药品监督管理局、公安部联合下发了《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办[2007]716号），现转发给你们请认真遵照执行。

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局和公安部通知精神，进一步加强麻黄碱管理，并结合我省实际（目前我省无麻黄碱生产企业），现就有关事宜通知如下：

　　一、各市（地）食品药品监督管理局接文后，立即通知辖区内经营、使用麻黄碱原料药的企业和单位，从通知下发之日起至2008年元月25日之前为上述企业或单位的自查阶段，并于2008年元月25日前将本单位2005-2007年麻黄碱原料药销售、使用和库存情况（见附件1）报送省食品药品监督管理局和省公安厅禁毒总队。

　　二、省食品药品监督管理局和省公安厅在企业自查基础上，从2008年元月末至2008年4月15日，联合组织在全省范围内开展一次针对经营、使用麻黄碱原料药企业或单位的专项检查。

　　三、按照国家局和公安部通知要求，从即日起在全省暂停受理审批麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片生产所需麻黄碱原料药的购用审批。对上述两个品种以外的其他麻黄碱复方制剂所需麻黄碱原料药购用审批量要控制在本年度前3年度即（2005-2007）年购用量年均值以下。对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产麻黄碱复方制剂时，要报请当地市级（设区的市、地级）以上的公安机关进行协查，并出具由公安机关禁毒部门负责人签字盖公章的《经营、使用麻黄碱原料药申请资质核查表》（见附件2）。

　　四、要严格核查申请经营、购用麻黄碱原料药的企业或单位资质等材料。各经营、购买麻黄碱原料药的企业和单位在向地市级食品药品监督管理局申请购用时，应向同级公安机关报送核查资质材料，当地公安机关经核查后，出具《经营、使用麻黄碱原料药申请资质核查表》，地市食品药品监督管理局收到同级公安部门核查意见后，方可受理审批。

　　五、哈药集团医药有限公司药品分公司是我省定点经营麻黄碱原料药经营企业，请哈尔滨市食品药品监督管理局和公安局加强日常监管，严把销售和使用流向，严格运输管理。

　　六、各级食品药品监督管理部门和公安禁毒部门监督督促辖区内麻黄碱原料药经营、使用企业或单位每季度第一个月10日前，按时报送备案相关情况，同时将汇总情况及时上报省食品药品监督管理局和省公安厅禁毒总队。

　　请各级药品监督管理部门和公安机关要高度重视，加强领导，周密部署，精心组织，各负其责，按专项检查方案（附件3）共同做好麻黄碱的监管工作。

　　国食药监办[2007]716号文件请到省局网站查阅。

　　附件1：麻黄碱原料药销售、使用和库存情况表

　　企业名称： 　　　　　　　　　　　　　　　　填报时间：

　　企业法人： （签字） 　　　　　　　　　　　　联系电话：

　　填报单位： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　公章：

制剂名称（原料药名称）	生产制剂数量	使用（销售）麻黄碱原料药数量（公斤）	库存麻黄碱制剂数量	库存麻黄碱原料药量（公斤）	备 注

　　附件3：黑龙江省麻黄碱经营、使用专项检查方案

　　为深入贯彻落实全国禁毒人民战争电视电话会议精神，推动禁毒人民战争向纵深发展，继续开展禁毒严管战役，进一步规范麻黄碱管理，防止其流入非法渠道，省食品药品监督管理局和省公安厅决定于2008年1月1日至2008年4月30日，在全省范围内开展麻黄碱经营、使用专项检查。

具体方案如下：

　　一、检查的方式和范围
　　由省食品药品监督管理局和省公安厅组成联合检查组，对全省经营、使用麻黄碱原料药的企业进行全面检查。对专项检查中发现的违法违规行为要及时依法处理。

　　二、检查的内容
　　2005至2007年经营、使用麻黄碱原料药的生产、销售、使用、销毁、丢失、被盗和库存情况。

　　三、检查时间
　　（1）企业自查
　　相关企业要在2008年1月25日以前按检查要求和内容认真进行自查，并将检查情况于2008年1月25日前报省食品药品监督管理局药品安全监管处和省公安厅禁毒总队。
　　（2）专项检查
　　联合检查组将于2008年1月26日至4月15日对全省的相关企业进行麻黄碱生产、经营、使用专项检查。
　　（3）检查总结
　　联合检查组将在2008年4月16日至30日汇总专项检查情况，形成专项检查总结报告，并报国家食品药品监督管理局药品安全监管司和公安部禁毒局。

　　四、检查要求
　　（1）联合检查组要对经营企业2005年以来销售的每一笔麻黄碱原料药进行核查，如发现骗购、流失的当地公安机关要立即成立专案组进行调查，并将情况逐级上报。
　　（2）联合检查组要对使用麻黄碱原料药的生产企业从2005年至2007年购入、生产、使用、销毁、丢失、被盗和库存情况进行全面的核查，并对每一家企业形成一份现场检查报告。如发现有违法违规生产行为立即进行查处。
　　（3）在专项检查期间，每2个月向国家食品药品监督管理局药品安全监管司和公安部禁毒局报送一次检查进展情况，遇有重大问题要及时报送。

　　药监部门和公安部门要密切配合，及时互通信息，共同做好本次专项检查工作。

　　国家局关于进一步加强麻黄碱管理的通知

　　（国食药监办[2007]716号）

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局），新疆生产建设兵团公安局：

　　自2005年11月1日国务院公布实施《易制毒化学品管理条例》以来，各级药品监管部门和公安机关不断加大易制毒化学品管理工作力度，易制毒化学品的生产和经营秩序得到进一步规范，易制毒化学品管理工作取得了阶段性成效。但是，随着管理、缉查、打击力度的不断加强，境内外贩毒分子除了继续设法套购、骗购冰毒的原料麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片等含有麻黄碱的复方制剂，从中提取麻黄碱后再制造冰毒，并走私贩运到我国境内，对我国造成严重的公共卫生和社会危害。

为进一步加强麻黄碱管理，从源头上防止其流入非法渠道，现就有关事宜通知如下：

　　一、在全国范围开展麻黄碱生产、经营、使用专项检查
　　国家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日在全国范围开展一次针对麻黄碱生产、经营、使用情况的专项检查，摸清麻黄碱生产、经营、使用情况，加强日常监管，堵塞管理漏洞，进一步规范麻黄碱的生产、经营、使用秩序；加大对麻黄碱的审批、购买、运输、使用的审核工作力度，依法查处违法违规企业和个人，严厉打击走私和非法买卖麻黄碱的违法犯罪活动；建立健全麻黄碱的管理机制和管控手段，加强企业自律，全面提高麻黄碱的管理水平。

　　二、严格控制麻黄碱原料药的购用审批
　　为遏制麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片流弊的严重势头，各省级药品监督管理部门自收到本通知之日起，要暂停麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片生产所需的麻黄碱原料药的购用审批。对上述2个品种以外的其他麻黄碱复方制剂所需原料药进行购用审批时，年审批量要控制在本年度前三年购用量平均值以下。对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产时，应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地市级（设区的市）以上公安机关协助核查。当地市级以上公安机关接到核查请求后，必须在2日内对购买方和采购人员情况进行核查。确认无误后，由当地市级以上公安机关主管禁毒的负责人签字并通知麻黄碱复方制剂生产企业，麻黄碱复方制剂生产企业再向省级药品监督管理部门提出购买麻黄碱原料药申请，如未经过当地公安机关核查，药品监督管理部门不予审批。

　　三、严格核查申请生产、经营、购买麻黄碱的资质材料
　　药品监督管理部门收到企业生产、经营麻黄碱原料药的申请后，应当通报同级公安机关，公安机关应当协助对申请企业法定代表人、技术/销售人员和管理人员有无毒品犯罪记录情况进行核查；收到购买麻黄碱原料药单位的申请，应当通报公安机关，公安机关应当对申请单位资质证明材料、购买人员身份证明等的真实性进行核查，公安机关应当自核查之日起5个工作日内将核查结果通报药品监督管理部门，药品监督管理部门收到公安机关核查结果并确认无误后，方可审批。
　　药品生产、批发企业销售麻黄碱复方制剂时，应当核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，记录并保存核查和销售情况。药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还须登记采购人员身份证明，并记录销售情况。
　　药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应当报请当地县级以上公安机关协助核查。当地县级以上公安机关接到核查请求后，必须在2日内对购买方、采购人员情况及所提供的联系方式进行核查，确认无误后，由当地县级以上公安机关主管禁毒的负责人签字后通知麻黄碱复方制剂生产企业，方可进行交易。
　　麻黄碱生产、经营企业所在地县级以上公安机关应当严格核查麻黄碱原料药的每一笔的销售流向，实行“谁签字、谁负责”的原则。具体要求：一是麻黄碱生产、经营企业在查验购买方有关资质后，应当立即报告当地县级以上公安机关进行核查；二是当地县级以上公安机关在接到麻黄碱生产、经营企业报告后，应在2日内对申请材料的合法性、身份证件的真实性、有无犯罪记录、联系方式等进行核查，确认无误后，由当地县级以上公安机关备案并由主管人员签字后通知麻黄碱生产、经营企业，方可进行交易；三是麻黄碱生产、经营企业所在地县级以上公安机关要将交易的情况，及时通报运输目的地或最终使用地县级以上公安机关进行确认，确保麻黄碱原料药的最终流向安全；四是公安机关自收到麻黄碱原料药运输许可申请时，应在10日内对申请材料的真实性认真进行审查，并进行实地核查，确认无误后方可审批。

　　四、及时报送麻黄碱原料药生产、经营、使用数据
　　麻黄碱原料药生产、经营、使用企业或单位应当于每季度第一个月10日前，将上季度麻黄碱原料药生产、经营、使用和库存情况，向所在地设区的市级以上药品监督管理部门及同级公安机关备案。药品监督管理部门和公安机关应当将汇总情况及时逐级上报。

　　五、完善信息交流机制，及时通报异常情况
　　药品监督管理部门与公安机关应建立异常情况通报制度，药品监督管理部门在麻黄碱审批和日常监管中，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查，公安机关要积极配合。对涉嫌流入非法渠道的案件，药品监督管理部门要及时移送当地公安机关，公安机关应立案调查，药品监督管理部门要积极配合。

　　各级药品监督管理部门和公安机关应当从预防毒品犯罪、维持社会稳定、构建和谐社会的高度，加强领导，周密部署，精心组织，各负其责，共同做好麻黄碱的监管工作。

　　国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安局

　　二○○七年十一月二十六日

　　附件：麻黄碱生产、经营、使用专项检查方案

　　为深入贯彻落实全国禁毒人民战争电视电话会议精神，推动禁毒人民战争向纵深发展，继续开展禁毒严管战役，进一步规范麻黄碱管理，防止其流入非法渠道，国家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日，在全国范围内开展麻黄碱生产、经营、使用专项检查。

　　一、检查的方式和范围
　　各省级药品监督管理部门和省级公安机关应组成联合检查组，对本行政区域内的生产、经营、使用麻黄碱原料药的企业或单位进行全面检查。对尚未完成国家食品药品监督管理局与公安部联合组织开展的麻黄碱苯海拉明片生产经营专项检查中流向协查的，要抓紧完成，对专项检查中发现的违法违规行为要及时依法处理。

　　二、检查的内容
　　生产、经营、使用麻黄碱原料药的企业或单位应当认真开展自查，并将本单位2005年至2007年麻黄碱原料药生产、销售、使用和库存情况报送省级药品监督管理部门和省级公安机关。省级药品监督管理部门和省级公安机关在企业自查的基础上，联合组织开展对麻黄碱原料药生产、经营、使用环节的检查。尤其是麻黄碱原料药生产企业所在地内蒙古、新疆、浙江、甘肃、青海、宁夏等省（区）的省级药品监督管理部门和省级公安机关组成的联合调查组要到本行政区域内每一家麻黄碱原料药生产企业进行核查，详细了解和掌握企业的麻黄碱原料药（包括麻黄碱衍生物）生产、经营和库存情况。麻黄碱原料药生产企业或车间已经被承包或租赁的，公安机关必须查清当事人的背景情况，药品监督管理部门应当积极予以配合。

　　三、检查要求
　　省级药品监督管理部门应与省级公安机关共同组织对2005年以来销售的每一笔麻黄碱原料药进行核查，要重点核查麻黄碱原料药的最终流向及购买方的资质和身份证明，特别要加强对销往广东、福建、云南、新疆等地麻黄碱原料药的核查，省级公安机关已经签发的运输许可证目的地是上述重点地区的，要通报该目的地省级公安机关，对每一笔流向实地跟踪、核查。如发现骗购、流失的，当地公安机关要立即组成专案组进行调查，并将情况逐级上报。对在检查中合法经营、手续完备、信誉良好的企业，应最大限度为企业经济发展服务；对于产品流向不明、管理制度不规范，有流入非法渠道可能的企业，要重点核查，逐步实行企业等级化管理。
　　各省级药品监督管理部门和省级公安机关应当联合制定本次专项检查方案，并将方案于12月30日前报送国家食品药品监督管理局药品安全监管司和公安部禁毒局。在专项检查期间，每2个月报送一次检查进展情况，遇有重大问题要及时报送。专项检查结束后10日内，各省级药品监督管理部门和省级公安机关应当将检查总结材料书面报送国家食品药品监督管理局药品安全监管司和公安部禁毒局。
　　药品监督管理部门和公安部门要密切配合，及时互通信息，共同做好本次专项检查工作。国家食品药品监督管理局和公安部将组成国家督导组，对专项检查工作进行督导。