关于上海市创建国家药品安全示范县（区）工作的实施意见
沪食药监流通[2011]620号
2011年8月12日
各相关分局：
根据国家食品药品监督管理局
《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安[2010]480号）精神，为有效落实本市区、县药品安全责任，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，建立健全覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，建立健全药品安全监管长效机制，确保人民群众用药安全。现就本市创建国家药品安全示范县（区）工作提出以下实施方案：
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，提升基层药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保基层人民群众用药安全。
二、创建目标
本市创建国家药品安全示范县的试点单位，要在巩固药品“两网”建设成果的基础上，通过3年（2011-2013年）的创建活动，实现以下基本目标：
（一）创建活动列入区（县）政府工作目标考核内容。区（县）政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。区（县）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全监管体系全覆盖，区（县）政府对相关部门和乡镇（街道）药品安全工作全面实行目标考核，乡镇（街道）设置药品安全工作办公室。（可与食品安全办公室合二为一）
（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理。建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库，辖区内药品生产企业、经营企业、使用单位的行政检查全面纳入信息化监管系统。
（三）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。全面建立药品生产、经营、使用单位诚信档案。
（四）农村药品“两网”建设水平不断提升，区（县）、乡镇（街道）、村（社区）三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善。实现农村地区药品监管网和药品供应网全覆盖，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。
（五）辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业取得
《药品生产质量管理规范》（GMP）、
《药品经营质量管理规范》（GSP）证书，生产经营行为符合要求，医疗机构药房符合
《上海市医疗机构药剂管理规范（试行）》要求，医疗器械生产企业通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全重大事件发生。
（六）群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。
三、遴选条件
本局将遴选1-2个区、县作为创建试点单位，并报送国家食品药品监督管理局备案，试点区（县）遴选的基本条件如下：
（一）有独立的药品监督管理机构；
（二）已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；
（三）辖区内连续3年以上没有发生过重大药品安全质量事故（包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件）；
（四）具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件；
（五）已将企业日常监管、药品“两网”建设等工作经费列入本级财政预算，并随着财政经常性收入增长而逐年增长。
四、创建程序
（一）申报。具备遴选条件的区、县，应在2011年8月20日前以区（县）人民政府名义向本局申报，并填写《上海市创建国家药品安全示范县（区）申请表》（见附件2）。
（二）遴选。由本局对申报材料进行审核，必要时组织有关人员进行现场核查。符合创建试点单位的，报送国家食品药品监督管理局备案。
（三）创建。国家药品安全示范县创建时间为3年，具体分三个阶段进行。
第一阶段：创建试点阶段（2011至2012年9月）。试点单位人民政府要成立以政府主要负责人为组长的领导小组，制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。要通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。创建过程中要按照创建考核标准做好自查工作，对发现的问题及时整改，完善工作档案。
第二阶段：综合评价阶段（2012至2013年6月）。试点单位创建工作完成，即可向本局申请验收，由市局组织对创建单位进行综合评价，符合要求的，报国家食品药品监督管理局备案，并向社会公布。
第三阶段：总结推广阶段（2013年）。本局适时召开现场会，通报创建试点工作情况，总结推广创建工作经验，带动本市区、县药品安全体系建设。
五、工作要求
（一）强化组织领导。创建国家药品安全示范县工作，是深入贯彻落实科学发展观，全面提升农村药品安全水平，有效保障人民群众用药安全的重要举措。为加强统一领导和组织协调，本局成立创建国家药品安全示范县工作领导小组，办公室设在流通管理处（见附件1）。创建试点单位要成立相应的组织领导机构，并制定具体实施方案，细化目标任务和工作措施。试点单位的具体实施方案，请于2011年9月20日前报流通管理处。
（二）加强指导协调。创建国家药品安全示范县工作是一项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。在创建工作期间，市局相关职能处室要加强对试点单位的工作指导；试点单位要注意研究试点过程中出现的新情况、新问题；市局每季度召开一次推进创建工作协调会。
（三）加大经费投入。创建国家药品安全示范县重在建设，对药品“两网”、药品抽验、日常监管等体系建设，都需要一定的工作条件和经费保障。市局将加大对试点单位药品抽验及各类人员培训经费的支持，创建试点区政府要落实相关配套资金，确保试点工作的顺利进行和创建任务的落实。
创建国家药品安全示范县建设，需要区（县）政府和相关部门、辖区涉药单位、消费者等社会各方面的理解、支持和参与。试点单位要按照药品安全示范县宣传工作“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”的“五进”要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
