皖药监中化秘〔2021〕17号安徽省药品监督管理局关于印发2021年全省中药饮片质量提升行动实施方案的通知

发布日期

2021-02-05

发文字号

皖药监中化秘〔2021〕17号

信息分类

指导原则

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

安徽省药品监督管理局

正文内容

各市、直管县（市）市场监管局，省局各处室、分局、直属单位：

为扎实推进药品安全对标提升行动，巩固、深化中药饮片集中整治成果，强化疫情防控用中药饮片质量监管，全面提升中药饮片质量，省局制定了《2021年全省中药饮片质量提升行动实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

安徽省药品监督管理局

2021年2月2日

（公开属性：主动公开）

抄送：国家药品监督管理局

2021年全省中药饮片质量提升行动实施方案

为贯彻落实《省委省政府关于促进中医药传承创新发展具体举措》、全省中医药大会精神和国家局的有关部署要求，强化疫情防控用中药饮片质量监管，巩固、深化、拓展中药饮片（含中药配方颗粒，下同）整治成果，省局决定2021年在全省范围内实施中药饮片质量提升行动，具体方案如下：

一、指导思想和总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、服务构建新发展格局的要求，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，以人民健康为中心，以临床价值和需求为导向，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实主体责任为着力点，遵循中医药理论，坚持传统经验鉴定与现代检验检测技术相结合、传统炮制技艺与现代加工技术相结合，针对中药饮片行业的突出问题，标本兼治，扶正祛邪，综合施策，积极探索创新符合中药饮片特点的监管方式方法，建立健全科学、严格的监管制度，全面提升中药饮片质量，促进全省中药饮片产业高质量发展。

二、重点措施

（一）加强中药材质量源头管理。制定安徽省中药材标准。推行中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化种植。开展第四批“十大皖药”产业示范基地遴选工作。巩固、深化产业示范基地建设成果，按照30%左右的比例对第一批、第二批产业示范基地开展“回头看”，强化常态化管理和服务，以“十大皖药”为示范，带动全省中药材质量、品质持续提升。

（二）稳妥落实中药材产地趁鲜切制产品的管理政策。按照国家局要求，会同有关市、县（区）政府制定中药材产地趁鲜切制品种目录和加工企业目录，督促有关市、县（区）政府建立工作机制，落实属地管理责任。强化对中药饮片生产企业购进、使用产地趁鲜切制中药材产品的监管力度，督促其将质量管理体系延伸到种植、加工过程，且实现从中药材种植、加工以及中药饮片生产、销售全过程信息化可追溯。

（三）加大对中药饮片生产环节的日常监管力度。各级各单位要聚焦2020年全省中药饮片生产、流通环节质量风险管理清单明确的风险点和新发现的风险点，严格履职尽责，强化日常监管，加大对疫情防控用中药饮片等易发多发质量问题品种的监督检查力度，及时排查和消除风险和隐患。

省局中药和化妆品监管处按照不低于8%的比例，对全省中药饮片生产企业开展“双随机一公开”飞行检查；对国家局转办的投诉举报线索所涉企业和抽检不合格批次较多、舆情重点关注的以及中药配方颗粒生产企业进行重点监管。

省药品审评查验中心按照有关规定，对全省中药饮片生产企业生产许可事项同步开展GMP符合性检查。

省局各分局要发挥就近监管的优势，对辖区内的毒性中药饮片和麻黄生产企业每年检查不少于1次；对其他饮片生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，至少3年内实现全覆盖检查；加大对出口中药饮片监督检查力度；强化对停产企业的检查和监测，严防其以停产为名规避监管。鉴于中药配方颗粒生产质量管理的特殊性，有关分局每季度对辖区内的中药配方颗粒生产企业开展不少于1次的巡查，重点检查原辅料的管理以及是否严格按照质量标准和生产工艺进行生产等情况。

对中药饮片生产企业存在的缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的企业，有关分局要依法采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售的风险控制措施。对拟采取暂停生产销售措施的企业，统一报省局向社会公布，并将使用中药GMP追溯系统作为整改内容之一；经省局组织整改复查确认符合GMP相关要求的，同意其恢复生产。

充分发挥省局药品监管综合服务平台作用。省局各分局要将日常监督检查记录及时录入平台，并督促辖区内中药饮片生产企业及时填报、更新基础信息、生产信息、委托检验信息等，推进省局有关处室、分局和省药品审评查验中心的检查数据共享，逐步提高日常监管的信息化、数字化水平。

（四）强化中药饮片流通环节监管。省局及各分局对药品批发企业进行监督检查时，将中药饮片作为重点抽查品种。各市、县（区）市场监管局对辖区内有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行全覆盖检查。

（五）提升中药饮片生产企业检验能力和水平。会同安徽中医药大学、亳州职业技术学院、亳州中药饮片协会，举办中药材、中药饮片传统经验鉴别培训班、传统炮制工艺培训以及认药大赛，采取现场培训和视频培训相结合等方式，广泛深入开展中药传承培训。围绕《中国药典》（2020版）实施，加大对中药饮片生产企业检验人员的培训力度。

加强对委托检验和共用检测仪器设备的监管。各级各单位在日常监督检查、飞行检查、GMP符合性检查中，要将33种禁用农药等委托检验和共用检验仪器设备的检验数据列入重点关注内容，必要时对委托检验的受托单位进行延伸检查。

组织开展中药饮片生产企业检验行为自查活动。今年1-4月，省局各分局组织辖区内的中药饮片生产企业对其近3年的显微鉴别、薄层鉴别等检验项目开展自查，发现检验不规范的品种和批次，企业自行整改并召回相关产品，自查情况报所在地分局，促进企业持续提升质量控制能力和水平。

（六）定期组织开展中药饮片质量风险分析评估。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测、舆情等数据信息，定期组织省局有关处室、分局、直属单位以及专家、企业代表等，对全省中药饮片质量安全形势进行研判，制发中药饮片质量风险管理清单和高风险企业名单，增强监管的针对性和靶向性。

（七）探索推进中药饮片信息化追溯体系建设。会同亳州市政府积极稳妥推进中药饮片信息化追溯试点工作，逐步完善中药GMP追溯系统，鼓励、引导中药饮片生产企业积极使用，提升其生产质量管理的信息化水平。在国家局指导下，启动全国中药饮片信息化追溯协同服务平台建设，争取为全国中药饮片监管贡献安徽的智慧和经验。

（八）持续开展中药饮片专项整治。按照《国家局中药饮片专项整治工作方案》，今年1-9月继续开展中药饮片专项整治。各级各单位要加大对高风险中药饮片生产企业和单体药店、个体诊所、民营特色专科医院的监督检查力度，加大中药饮片抽验力度，强化监检结合和行刑衔接，严肃查处走票过票、生产销售假劣药品等违法违规行为，涉嫌犯罪的及时移送公安机关追究其刑事责任。

亳州市市场监管局要按照有关规定，强化对中药材市场的监管。

省局各分局以及各市、直管县（市）市场监管局要严格按照时间节点，每月5日前分别报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》，并于2021年8月底报送专项整治工作总结。

（九）服务中药饮片产业高质量发展。深化“放管服”改革，探索建立寓监管于服务之中的工作机制，加大对守法诚信意识较强、生产质量管理较规范中药饮片企业的帮扶、指导力度，及时帮助其解决困难和问题。针对中药饮片生产企业和公众网上咨询的问题，认真研究、及时回复并公布。支持饮片企业转型升级、创新发展，引导、鼓励中药饮片企业兼并重组、做大做强。围绕“北华佗、南新安”中医药传承创新发展以及“西山药库”建设，重点支持亳州、黄山、六安、宣城、岳西、临泉等地的中药产业高质量发展，不断夯实中药饮片质量安全的产业基础。

（十）推进中药监管科学研究。落实国家局监管科学行动计划，依托安徽省中药监管科学研究中心和国家局中药质量研究和评价重点实验室，紧贴中药饮片监管和产业发展的实际，强化中药饮片生产质量管理的新工具、新标准、新方法的研究和探索，为中药饮片质量提升提供科技支撑。

三、工作要求

（一）提高政治站位。近年来，中央和省委省政府重视中医药发展的程度前所未有，出台了一系列促进中医药传承创新发展的具体举措。中药材、中药饮片是中医药的物质基础，其质量优劣关系中医药事业的成败兴衰。因此，省局各处室、分局、直属单位和各地市场监管部门要从保护、促进人民群众健康和振兴中医药发展的角度，充分认识实施中药饮片质量提升行动的重要性、紧迫性，加强组织领导，精心组织实施，务求取得实效。同时，积极推动各级政府落实属地管理责任，把提升中药饮片质量以及促进中医药传承发展纳入当地“十四五”发展规划，为中药饮片质量持续提升提供坚强政治保障。

（二）密切协作配合。各级各单位要牢固树立“一盘棋”思想，既各司其职、各负其责，又要加强沟通、密切协作，形成从中药材种植到中药饮片生产、流通、使用的监管闭环；要充分发挥当地药安委办公室作用，协调各成员单位密切配合，形成监管合力；积极推动长三角中药质量安全一体化发展，全面梳理与沪苏浙在监管理念、机制、能力和服务产业发展等方面和差距，主动对标学习，推进中药材、中药饮片标准以及GMP符合性检查结果等共享、互认，促进中药饮片质量监管协同、高效。

（三）推进社会共治。加强对中药饮片生产法定代表人等关键人员的培训，增强守法诚信意识，督促落实质量安全主体责任。发挥中药饮片协会作用，建立健全行业规范，引导和督促会员依法开展中药饮片生产经营活动。鼓励群众和企业员工投诉举报中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为，调动人民群众参与中药饮片质量监管的积极性、主动性。利用报纸、广播、电视以及微信等新媒体平台，积极宣传中药饮片质量提升行动的进展情况，今年8-9月集中宣传中药饮片专项整治的成果，努力扩大社会影响，形成良好氛围。