北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》的通知

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》的通知

京食药监[2014]11号

2014年9月24日

各区县局，局机关各处室，各直属分局，市食品药品稽查总队：

　　《北京市食品药品监管管理局行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》已经市局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。

　　附件：北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定（试行）

　　第一章 总则

　　第一条 为进一步规范我市食品药品监督管理部门行政处罚自由裁量权的行使，准确适用《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》及《北京市关于规范行政处罚自由裁量权的若干规定》等要求，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条 市、区（县）以及直属食品药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权，适用本规定。

　　第三条 本规定所称的行政处罚自由裁量权（以下简称“裁量权”）是指本市各级食品药品监督管理部门在法定行政处罚权限范围内，对违法行为是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度行政处罚的自主决定权。

　　第四条 市级食品药品监督管理部门制定行政处罚裁量基准，结合本规定，共同用于指导和规范本市各级食品药品监督管理部门行使裁量权。

　　第五条 市级食品药品监督管理部门建立裁量权案例指导制度，不定期发布案例指导。
　　本市各级食品药品监督管理部门在进行行政处罚时，应当参照案例指导中相似案例的法律适用、处罚种类和处罚幅度。

　　第二章 规则

　　第六条 适用裁量权应当遵循以下原则：
　　（一）处罚法定原则。各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使裁量权。行使裁量权不得损害当事人的合法权益。
　　（二）公平公正原则。各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同的同类行政违法行为，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
　　（三）过罚相当原则。各级食品药品监督管理部门行使裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，当事人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。当事人具有从重、从轻、减轻或者不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。
　　（四）程序正当原则。各级食品药品监督管理部门在行使裁量权时，必须遵循法定的程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。

　　第七条 依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度，结合当事人违法情节，行政处罚自由裁量分为从重、一般、从轻、减轻、不予处罚五个等级：
　　（一）从重处罚。是指对违法行为在依法可能实施的处罚种类中选择较重的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较高限度予以处罚。
　　（二）一般处罚。是指违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形，在法定处罚幅度中等限度依法予以处罚。
　　（三）从轻处罚。是指对违法行为在依法可能实施的处罚种类中选择较轻的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较低限度予以处罚。
　　（四）减轻处罚。是指对违法行为在依法应当实施的几种处罚种类之中减少一种或一种以上处罚种类，或在法定罚款幅度最低限度以下予以处罚。
　　（五）不予处罚。是指对当事人作有违法行为的认定，但免除行政处罚。

　　第八条 除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：
　　（一）当事人具有从轻或减轻处罚情形的，应当从轻或减轻处罚；具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照最低处罚幅度实施处罚；
　　（二）当事人具有从重处罚情形的，应当从重处罚；具有两个或者两个以上从重处罚情节且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照最高处罚幅度实施处罚；
　　（三）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量，但不得减轻处罚。

　　第九条 对法律、法规、规章规定可以并处处罚的，应结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施处罚：
　　（一）对具有减轻或从轻处罚情形，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；
　　（二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；
　　（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。
　　对法律、法规和规章规定应当并处罚款的，除减轻和不予处罚的情形外，应当并处罚款。

　　第十条 同一当事人两种以上违法行为没有牵连关系的，遵循“分别裁量、合并处罚”的原则，分别适用裁量权规定；两种以上违法行为有牵连关系的，适用吸收原则，应当从重处罚。
　　当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当从重处罚。

　　第十一条 各级食品药品监督管理部门实施行政处罚中做出自由裁量时，不得出现下列情形：
　　（一）依法对当事人应当不予处罚的，仍实施处罚的；
　　（二）依法应当对当事人从轻或者减轻处罚的，未予从轻或者减轻处罚，或者应当对当事人从重处罚的，未予从重处罚的；
　　（三）在同类案件中，同一当事人或不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；
　　（四）对当事人处罚畸轻或者处罚畸重的；
　　（五）其他明显违反自由裁量基本原则的。

　　第三章 计算方法及适用情形

　　第十二条 适用罚款的，罚款数额按照以下标准确定。法律、法规、规章另有规定的除外。
　　（一）减轻处罚： 0＜X＜A；
　　（二）从轻处罚：A≤X＜A+C；
　　（三）一般处罚：A+C≤X≤B-C；
　　（四）从重处罚：B-C＜X≤B。
　　前款规定中的X是指拟处罚数额（倍数），A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额（倍数）和最高数额（倍数），C是指从最低数额（倍数）到最高数额（倍数）之间差额的40%，即（B-A）40%。
　　法律、法规、规章仅对最高罚款数额作出规定的，最低数额以零元计算。处罚倍数均为整数，小数点后四舍五入；处罚数额递增、递减幅度与最低数额位数相同。

　　第十三条 各级食品药品监督管理部门实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量。
　　（一）涉案产品风险性；
　　（二）违法行为危害后果；
　　（三）违法行为人主观因素；
　　（四）违法行为性质严重程度；
　　（五）违法行为社会影响程度；
　　（六）政策、标准变更或不明确等因素；
　　（七）其他因素。

　　第十四条 下列产品为高风险产品：
　　（一）涉案食品属于用非食品原料生产的食品，或者添加了非食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者属于用回收食品作为原料生产的食品；
　　（二）涉案食品属于病死、死因不明或者检验检疫不合格的畜、禽、兽、水产动物及其肉类、肉类制品的；
　　（三）涉案药品属于特殊管理药品、血液制品、注射剂及其它生物制品等高风险药品；
　　（四）涉案药品非法添加西药成分、禁限用物质，或者使用非药品原料生产的；
　　（五）涉案医疗器械属于国家重点监管目录和北京市重点监控医疗器械产品目录中的品种；
　　（六）涉案化妆品添加禁用物质或超量添加限用物质的；
　　（七）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；
　　（八）其他可以判断涉案产品风险高低的因素。

　　第十五条 符合下列情形之一的，应当从重处罚：
　　（一）当事人不听劝阻，继续实施违法行为的；
　　（二）当事人拒不采取主动召回等消减危害后果的措施，或阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（三）违法情节恶劣，造成严重后果的；
　　（四）胁迫、诱骗、教唆他人实施违法行为的；
　　（五）共同实施违法行为中起主要作用的；
　　（六）违法行为持续半年以上或者连续12个月内已受到2次以上（含2次）罚款处罚的；
　　（七）在发生突发公共事件时实施违法行为的；
　　（八）符合《药品管理法实施条例》第七十九条规定的；
　　（九）其他应当从重处罚的情形。

　　第十六条 符合下列情形之一的，可以从重处罚：
　　（一）涉案产品风险性高的；
　　（二）违法行为引起一般食品安全事故以上，或者一般药品安全突发事件以上的；
　　（三）药品检验无菌、热源、微生物限度不合格，或者药品有效成分含量不合格，足以影响疗效的；
　　（四）医疗器械检验无菌、热源、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的；
　　（五）造成人员伤害后果的；
　　（六）符合《食品安全法》第二十八条规定的；
　　（七）造成较大社会影响的；
　　（八）被锁入信用系统“黑名单”的；
　　（九）违法行为属于违反许可类行政审批事项的；
　　（十）其他可以从重处罚的情形。

　　第十七条 符合下列情形之一的，应当依法从轻或减轻处罚：
　　（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
　　（二）因受他人胁迫有违法行为的；
　　（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

　　第十八条 符合下列情形之一的，可以从轻处罚：
　　（一）涉案产品风险性低的；
　　（二）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的；
　　（三）当事人发现违法后主动报告，或者主动中止违法行为的；
　　（四）当事人积极采取召回、改正等措施的；
　　（五）举报他人违法经查证属实的；
　　（六）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人违法的；（七）因残疾或者下岗失业等原因，生活确实困难的人有违法行为；
　　（八）其他可以从轻处罚情形。

　　第十九条 当事人有下列情形之一的，应当不予行政处罚：
　　（一）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
　　（二）违法行为在两年内未被发现的。但法律另有规定的除外；
　　（三）实施违法行为时不满十四周岁的；
　　（四）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；
　　（五）其他依法不予行政处罚的情形。
　　以下情形同时存在属于前款（一）项所述违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的：
　　（一）涉案产品风险性低；
　　（二）涉案产品数量少、货值低；
　　（三）当事人主动中止违法行为，违法行为尚未造成危害后果；
　　（四）尚未造成不良社会影响；
　　（五）不具有从重情节的。

　　第二十条 具有下列情形之一的，应当按照相关法律法规规定的“情节严重”处罚：
　　（一）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；
　　（二）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不向社会公布有关信息，不履行通知、告知、召回、报告、停止销售等义务，造成严重后果的；
　　（三）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除，造成严重后果的；
　　（四）经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；
　　（五）经营企业发现销售产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行停止销售、通知、报告等义务，造成严重后果的；
　　（六）违法行为持续半年以上或连续12个月内已受到2次以上（含2次）较大数额罚款处罚或者连续12个月内已受到1次责令停业行政处罚的；
　　（七）有重大社会影响的；
　　（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　前款所称“造成严重后果”是指造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形。

　　第二十一条 药品经营企业、医疗机构具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明；
　　（二）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第四章 程序

　　第二十二条 各级食品药品监督管理部门在查办案件时应依法全面、客观收集与行使行政处罚裁量权有关的证据，不得只收集对当事人不利的证据。

　　第二十三条 法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，必须先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。
　　应给予当事人合理的整改期限，除法律、法规和规章另有规定外，责令当事人限期改正的期限一般不超过30日。

　　第二十四条 食品药品监督管理部门在制作案件调查终结报告、听证报告、处罚决定书或者其他处理决定时，应当对行政处罚自由裁量的情况进行表述，说明相应的事实、理由和依据。
　　作出不予处罚决定的，应在案件调查终结报告和不予处罚决定书中说明事实、理由和依据。
　　作出行政处罚决定的，应在案件调查终结报告、处罚或听证告知书以及处罚决定书中说明事实、理由和依据。
　　因拒不改正违法行为导致行政处罚或者改变处罚种类的案件，应在案件调查终结报告、处罚或听证告知书以及处罚决定书中说明经责令改正后当事人拒不改正的事实，并在案卷中收存《责令改正通知书》、《送达回证》、复查记录等材料。

　　第二十五条 办案机构拟作出不予处罚、减轻处罚决定的，应当按照案件核审的相关规定经同级案件审理委员会或者局长办公会进行案件集体讨论。
　　重大、复杂行政处罚的裁量，应按照市级有关规定进行集体讨论。

　　第二十六条 各级食品药品监督管理部门在拟作出行政处罚决定前，当事人有要求的，可告知当事人拟作出从重、从轻、减轻处罚的理由。

　　第二十七条 案件核审机构在对处罚案件进行同级核审时，应当对行政处罚自由裁量权的行使情况予以审查。对于从重处罚、从轻、减轻处罚的情况主要从以下几方面重点审查：
　　（一）从重、从轻、减轻处罚的理由是否成立，是否有相关证据支持；
　　（二）从重、从轻、减轻处罚的幅度是否适当合理；
　　（三）办案机构对于当事人提出陈述、申辩意见是否予以研究采纳，没有采纳是否提出充足理由。

　　第二十八条 案件当事人对行政处罚提出申辩意见的，案件承办单位应当进行认真复核，决定是否采纳当事人的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，并由记录人员书面记录，存入案卷。

　　第二十九条 食品药品监督管理部门作出不予处罚决定后，对当事人应以书面形式进行告诫，告知其违法事实和违反的法律法规规定以及整改要求或建议，并将相关信息纳入北京市食品药品安全信用信息平台。
　　行政处罚案件办结后，需要指导当事人改正违法行为的，按照市食品药品监督管理部门有关行政指导的程序规定执行。

　　第五章 指导与监督

　　第三十条 市级食品药品监督管理部门采取建立裁量权适用规定、案例指导制度等多种措施，促进裁量权的有效规范。各级食品药品监督管理部门法制机构，应加强对本级和下级实施裁量权情况进行指导和监督，发现裁量权行使不当的，应督促改正。

　　第三十一条 违反本规定，具有下列情形之一的，依据有关规定追究有关人员的过错责任：
　　（一）因行使裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；
　　（二）因行使裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；
　　（三）因行使裁量权不当，给当事人造成重大损失，或者造成不良社会影响的；
　　（四）行政处罚案件在行政执法检查中被确认为超出法定裁量权范围的。

　　第六章 附则

　　第三十二条 本规定及其裁量基准可以用于适用裁量权的解释，但不得直接引用作为实施行政处罚的依据。

　　第三十三条 各级食品药品监督管理部门实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规定的相关条款。

　　第三十四条 本规定下列用语的含义：
　　裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章和本规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，对裁量权行使的具体规范。
　　牵连关系，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。
　　特殊管理药品，是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。
　　产品，是指食品（含食品添加剂、保健食品）、药品（含药包材）、医疗器械、化妆品等。

　　第三十五条 本规定由北京市食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十六条 本规定自发布之日起施行。