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上海市食品药品监督管理局关于加强药物临床试验数据核查工作有关事项的通知

发布日期

2016-04-15

发文字号

沪食药监药化注[2016]258号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2016-04-15

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于加强药物临床试验数据核查工作有关事项的通知

沪食药监药化注[2016]258号

2016年4月15日

各有关单位：

　　近日，为加强药物临床试验数据核查工作，国家食药监总局下发《关于药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（食药监药化管[2016]34号），并印发《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第81号，以下简称81号公告），要求对待审的181个药品注册申请开展药物临床试验自查核查。请各单位高度重视，认真学习，遵照执行。

　　同时，请你单位严格按照《药物临床试验数据现场核查要点》要求，对81号公告涉及的临床试验数据核查品种进行彻底自查（含本市申报品种及外省市申报品种）。药品注册申请人自查发现药物临床试验数据真实性存在问题的，应主动提出撤回申请，药物临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实、不完整的，可以敦促相应的申请人对存疑品种及时撤审，并将相关情况及时告知我局。

　　请各单位将81号公告相关品种的情况表（含自查结果，详见附件）、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况、以及法定代表人签字的真实性承诺于2016年4月25日前书面报送我局（电子版同时报送到邮箱：ypzc@smda.gov.cn）。

　　特此通知。

　　（联系人：阮秀芳，电话：23118186，地址：大沽路100号702室，邮编：200003，邮箱：ypzc@smda.gov.cn）

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