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江西省食品药品监督管理局关于建立健全保健食品品种档案的通知

发布日期

2012-09-05

发文字号

赣食药监保化[2012]74号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2012-09-05

颁发部门

江西省食品药品监督管理局

正文内容

江西省食品药品监督管理局关于建立健全保健食品品种档案的通知

赣食药监保化[2012]74号

2012年9月5日

　　各设区市食品药品监督管理局，吉安市卫生局，樟树市食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实《食品安全法》严格监管保健食品的要求，全面清理、收集我省保健食品品种注册相关信息，强化保健食品品种注册审批与日常监管的衔接，现就建立全省保健食品品种档案工作通知如下：

　　一、建档范围
　　（一）我省保健食品申请人持有的保健食品品种（具体名单参见江西省食品药品监督管理局网站（www.jxfda.gov.cn）本通知附件）；
　　（二）外省保健食品申请人委托我省保健食品企业生产的保健食品品种。

　　二、有关要求
　　（一）各保健食品申请人和受托生产企业应提供真实、准确、完整的建档材料；材料一式三份，一份交省局，一份交所在地市局，一份企业留档；建档目录及资料要求详见附件。
　　（二）已经取得批准证书的保健食品，应当在2012年12月1日前完成建档工作；新取得批准证书的保健食品，应当在收到批文之日起15日内完成建档工作；外省委托我省加工的保健食品，应当在申办生产许可前完成建档工作；保健食品批准证书、营业执照、保健食品生产（卫生）许可证、产品质量标准等核发、延续或变更后，应在15日内办理相关建档材料的补充或替换。
　　（三）各地保健食品监管部门应及时督促并指导辖区内保健食品申请人和受托生产企业按照“一品一档”的要求，全面做好保健食品品种建档工作，并监督企业按照规定的配方、生产工艺进行生产。
　　（四）提交的材料将作为今后日常监督、生产许可、再注册或清理换证的重要依据；材料提交前，应经企业负责人或单位负责人、质量负责人和生产负责人反复确认，确保与审批的内容一致。

　　在建立保健食品品种档案中遇到的问题，应及时与省食品药品监督管理局保化处联系。

　　联系人：刘海刚

　　联系电话（传真）：0791-88158063

　　联系地址：南昌市北京东路1566号

　　邮编：330029

　　附件：建档目录及资料要求

　　一、建档目录
　　1、江西省保健食品品种档案登记表（附件1）；
　　2、保健食品批准证书复印件；
　　3、保健食品申请人/受托生产企业的营业执照复印件（多个申请人的应一并提供）；
　　4、保健食品配方；
　　5、保健食品生产工艺流程图及其详细说明；
　　6、保健食品产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；
　　7、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准；
　　8、产品标签、说明书样稿；
　　9、产品技术要求；
　　10、承诺书（附件2）；
　　11、其他材料
　　（1）已办理保健食品生产（卫生）许可的，应当提交保健食品生产（卫生）许可证复印件；
　　（2）已办理保健食品质量标准备案的，应当提交备案有效期内的备案标准；
　　（3）有关商标注册证明文件。

　　二、资料要求
　　（一）提交的建档材料应用A4纸打印，活页装订；应在所有提交的材料上逐页加盖单位印章，并加盖骑缝章；有多个申请人的应加盖所有申请人印章；外省委托加工品种，应同时加盖委托方和受托方印章；提交的材料为复印件的，应向省食品药品监督管理局提交原件供核实。
　　（二）提交的保健食品批准证书，应当包括所有附件，如曾进行再注册、变更或技术转让，应一并提交相应证书或证明文件。
　　（三）提交的材料1、3－9，应同时提供电子版。
　　（四）提交材料前，应认真核对保健食品批准证书中的申请人名称和地址与营业执照是否一致，不一致的应及时向国家食品药品监督管理局办理变更备案；
　　（五）提交材料前，应认真核对国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）“数据查询”中载明的信息是否正确完整，不一致或不完整的应及时与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心联系进行修改补充。

　　附件：建档目录及资料要求

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