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安徽省食品药品监督管理局关于开展中药饮片专项监督稽查的通知

发布日期

2004-10-18

发文字号

食药监稽函[2004]254号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2004-10-18

颁发部门

安徽省其他机构

正文内容

安徽省食品药品监督管理局关于开展中药饮片专项监督稽查的通知
(食药监稽函[2004]254号)

各市药品监督管理局：
　　为贯彻落实全国中药饮片监督和管理工作座谈会精神，进一步加强我省药品流通秩序整治工作，规范中药饮片生产、经营和使用秩序，解决中药饮片监督和管理方面存在的问题，省局决定，自2004年10月下旬至11月上旬，在全省范围内开展中药饮片专项监督稽查工作。现提出如下要求：

　　一、提高认识，面对现实　　各级药监部门要以“三个代表”重要思想为指导，充分认识对中药材、中药饮片监管工作的重要性，认清当前市场上存在药品质量问题现状，采取行之有效手段，切实加强对中药饮片监管工作，对传统医药、老中医、老百姓负责，努力促进我省中医药事业健康发展。

　　二、明确目标，突出重点　　监督稽查以突击稽查、暗访为主，其重点：
　　1、中药饮片生产企业购进、加工、检验和销售过程的合法行为；
　　2、中药饮片经营企业、医疗机构采购、使用的规范行为；
　　3、监督抽验易出现质量问题的中药材、中药饮片品种；
　　4、建立重点监控地区、重点监控单位中药饮片生产、经营企业质量保证相关资料的档案制度。
　　通过监督稽查，进一步宣传国家对中药饮片监督和管理法律法规；严厉查处制售假劣药品和非法购销中药饮片等违法行为；建立对中药饮片生产、经营企业的长效监管机制。

　　三、加强领导，各负其责　　各级药监局要根据此次专项监督稽查的目标和要求，认真梳理本辖区内与之相关的重点单位和重点环节，精心组织，合理安排，及时发现问题和处理问题。省局将抽调人员对亳州市进行监督稽查，并指导亳州市药监局建立中药饮片生产企业质量保证信用体系。

　　四、严肃处理，扶正祛邪　　通过大力宣传国家对中药材、中药饮片监督和管理的要求，提高生产、经营企业和医疗机构依法生产、经营和使用的意识，促进中药材种植基地GAP认证和中药饮片生产企业GMP认证工作。依法查处：
　　1、中药饮片生产企业不按照规定采购、生产、检验销售行为；
　　2、中药饮片生产企业非法收购、“走票”等违法行为；
　　3、中药饮片经营企业、医疗机构从非正常渠道采购中药饮片；
　　4、生产、经营和使用假、劣中药材、中药饮片行为等。

　　五、加大监督抽验力度，努力提高阳性率　　各级药监局要针对本地易出中药材、中药饮片质量问题的特点，有针对性开展监督抽验工作。省、市药检所应积极派员参与专项监督稽查活动，并对抽样检品优先安排。省局通过调研，筛选出22个品种中药材、中药饮片近几年来易出现质量问题及原因分析，供大家监督抽样检验时参考。
　　各级药监局应抓住机遇，加大工作力度，抓出成效，并将工作开展情况(含统计表)于2004年11月10日前书面报省局稽查处(同时用电子邮件方式报)。

　　附件：表1：中药材、中药饮片易出现质量问题的品种及原因
　　附件：表2：全省中药材、中药饮片专项监督稽查工作统计表(略)
　　附件：表3：中药材、中药饮片专项监督稽查工作登记表(略)

　　安徽省食品药品监督管理局稽查处
　　二00四年十月十八日

　　附件：表1：

中药材、中药饮片易出现质量问题的品种及原因

　　(重点监控、抽样品种22个)

　　　　　　　　　　品名　　　　　　　　　　 抽样量(克)　　　 主要原因分析

　　1　　　　　　　 山茱萸(材)　　　　　　　 300　　　　　　　杂质、果核超过药典的规定，少数为熊果酸含量不符合规定

　　2　　　　　　　 红花(材、片)　　　　　　 300　　　　　　　掺杂：主要以面粉、糖粉、滑石粉着色增重；黄色素不符合要求；灰分超标

　　3　　　　　　　 酸枣仁(材)　　　　　　　 150　　　　　　　滇枣仁加工后冒充酸枣仁，残留核壳超标

　　4　　　　　　　 黄芪(片)　　　　　　　　 300　　　　　　　黄芪甲苷含量达不到药典要求

　　5　　　　　　　 山药(材)　　　　　　　　 150　　　　　　　以非正品冒充，用同科属植物薯类(参薯、山薯、木薯、番薯)等

　　6　　　　　　　 川贝母(材)　　　　　　　 150　　　　　　　以非正品冒充，如贝母、皖贝母、东贝、彭泽贝母等

　　7　　　　　　　 丹参(材、片)　　　　　　 300　　　　　　　丹参酮ⅡA含量达不到药典要求

　　8　　　　　　　 麦冬(材)　　　　　　　　 150　　　　　　　以非正品冒充，如土麦冬、大麦冬、竹叶麦冬、山麦冬等

　　9　　　　　　　 半夏(材)、法半夏(片)　　 150　　　　　　　用水半夏冒充或炮制后冒充法半夏、姜半夏、清半夏；用较小的天南星冒充

　　10　　　　　　　威灵仙(材)　　　　　　　 150　　　　　　　以非正品冒充，如铁皮威、柱果铁线莲、单叶铁线莲、短梗菝葜等；非药用部位过多

　　11　　　　　　　厚朴(材、片)　　　　　　 150　　　　　　　以非正品冒充，如西康木兰、武当木兰、凹叶木兰、长叶木莲、桂南木莲、黄芪、四川羌朴等

　　12　　　　　　　防风(材、片)　　　　　　 150　　　　　　　以非正品冒充，如云防风、萼防风、西小防风、竹节防风、马英子防风、狗英子、硬防魏等

　　13　　　　　　　柴胡(材)　　　　　　　　 150　　　　　　　以非正品冒充，如竹叶、锥叶、银州、雾买、秦岭、黑、线叶、大叶柴胡等；地上非药用部分过多

　　14　　　　　　　沉香(材)　　　　　　　　 300　　　　　　　以非正品冒充，如用别的树木心材冒充或浸出物达不到药典要求

　　15　　　　　　　檀香(材)　　　　　　　　 150　　　　　　　挥发油含量达不到药典要求；用其它树木心材冒充

　　16　　　　　　　五加皮(材)　　　　　　　 150　　　　　　　以非正品冒充，如用香蕉皮冒充

　　17　　　　　　　海金沙(材)　　　　　　　 150　　　　　　　掺杂：加入细黄沙增重量；灰分超标

　　18　　　　　　　蒲黄(材、片)　　　　　　 300　　　　　　　掺杂：将蒲棒打碎入药或掺入滑石粉、面粉着色后加入增重；灰分超标

　　19　　　　　　　防已(材、片)　　　　　　 300　　　　　　　以非正品冒充，如汉中防已的根，大叶铃的茎、木防已的根等

　　20　　　　　　　金银花(材)　　　　　　　 300　　　　　　　掺杂：以面粉、糖粉、滑石粉增重；灰分超标

　　21　　　　　　　川乌(材)、制川乌(片)　　 300　　　　　　　以淀粉加工着色后冒充或用马铃薯片冒充制川乌

　　22　　　　　　　天南星(材)、制南星(片)　 150　　　　　　　药材多为非正品冒充，如虎掌南星、异叶南星、象南星等；制南星的多为面粉加工制成后冒充

　　注：括号内"材"表示为中药材，"片"表示为中药饮片；抽样量为3倍检品量，按3个包装封样。

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