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艾司奥美拉唑镁生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2018-07-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

艾司奥美拉唑镁生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：艾司奥美拉唑镁

剂型/用药途径：迟释片/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内实验

规格：20mg（以碱基计）

受试者：男性和非孕非哺乳期的女性，一般人群。

附注：申请人可考虑对艾司奥美拉唑镁迟释片使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。关于使用参比制剂校正的平均生物等效性方法统计分析的方法，请参阅孕酮胶囊生物等效性试验指导意见。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

规格：20mg（以碱基计）

受试者：男性和非孕非哺乳期的女性，一般人群。

附注：请参考上述附注

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的艾司奥美拉唑

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：艾司奥美拉唑

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

2016年10月推荐；2017年10月修订

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